- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00360477
FloSeal Tubeless Exit Versus Cope Loop Nefrostomia Versus Fascial Stitch Dopo Nefrolitotripsia Percutanea
12 dicembre 2016 aggiornato da: Jaime Landman, University of California, Irvine
Studio prospettico randomizzato di Floseal Tubeless Exit vs. Cope Loop Nefrostomia vs. Punto fasciale dopo nefrolitotripsia percutanea
Al paziente verrà chiesto di partecipare a un progetto di ricerca progettato per determinare il modo migliore per prevenire il sanguinamento e promuovere il comfort del paziente dopo aver rimosso i calcoli renali.
Due metodi standard per terminare l'intervento chirurgico vengono confrontati con un metodo più recente.
In un metodo standard, il paziente avrà un tubo che drena l'urina dal rene dopo la procedura.
Questo tubo può anche prevenire il sanguinamento dal rene.
In un altro metodo standard al paziente verrà lasciato un tubo interno che drena l'urina dal rene alla vescica e verrà utilizzato un punto per chiudere l'incisione e i tessuti più profondi nella parte posteriore.
Nella terza opzione potenziale, un tubo verrebbe lasciato internamente per drenare l'urina dal rene alla vescica del paziente e il sito chirurgico sarebbe riempito con un agente di promozione della coagulazione (FloSeal) che è un agente approvato dalla FDA specificamente formulato per arrestare il sanguinamento durante l'intervento chirurgico procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center-Department of Urology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente presenta calcoli renali che richiedono un trattamento (tx) con rimozione percutanea dei calcoli
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Paziente mentalmente compromesso, affetto da sindrome o disturbo da dolore cronico o qualsiasi condizione che possa alterare la sensazione di dolore
- Paziente che assume Coumadin
- Nefrostomia percutanea preesistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Floseal
|
Biocolla che sigilla il rene
|
|
Comparatore attivo: 2
Cope-Loop/Tubo per nefrostomia
|
Tubo per nefrostomia per il drenaggio dei fluidi dal rene
|
|
Comparatore attivo: 3
Punto fasciale
|
Punto che chiude il rene
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare quale metodo di trattamento provoca il minor dolore al paziente.
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael K Louie, MD, UC Irvine, Department of Urology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-3515
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