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FloSeal Tubeless Exit versus Cope Loop Nefrostomía versus sutura fascial después de la nefrolitotricia percutánea

12 de diciembre de 2016 actualizado por: Jaime Landman, University of California, Irvine

Ensayo prospectivo aleatorizado de Floseal Tubeless Exit frente a nefrostomía con asa de Cope frente a sutura fascial después de una nefrolitotricia percutánea

Se le pedirá al paciente que participe en un proyecto de investigación diseñado para determinar la mejor manera de prevenir el sangrado y promover la comodidad del paciente después de la extracción de cálculos renales. Se están comparando dos métodos estándar para finalizar la cirugía con un método más nuevo. En un método estándar, el paciente tendrá un tubo que drena la orina del riñón después del procedimiento. Este tubo también puede prevenir el sangrado del riñón. En otro método estándar, al paciente se le dejará un tubo interno que drena la orina desde el riñón hasta la vejiga y se usará una puntada para cerrar la incisión y los tejidos más profundos en la espalda. En la tercera opción potencial, se dejaría un tubo interno para drenar la orina desde el riñón hasta la vejiga del paciente y el sitio quirúrgico se llenaría con un agente promotor de coágulos (FloSeal), que es un agente aprobado por la FDA específicamente formulado para detener el sangrado durante la cirugía. procedimientos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center-Department of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene cálculos renales que requieren tratamiento (tx) con extracción percutánea de cálculos
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Paciente con discapacidad mental, con síndrome o trastorno de dolor crónico, o cualquier condición que pueda alterar la sensación de dolor.
  • Paciente tomando coumadin
  • Nefrostomía percutánea preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Sello flotante
Biopegamento que sella el riñón
Comparador activo: 2
Cope-Loop/sonda de nefrostomía
Sonda de nefrostomía para el drenaje de líquido del riñón
Comparador activo: 3
Puntada fascial
Puntada que cierra el riñón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar qué método de tratamiento causa menos dolor al paciente.
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael K Louie, MD, UC Irvine, Department of Urology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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