- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00360477
FloSeal Tubeless Exit versus Cope Loop Nefrostomía versus sutura fascial después de la nefrolitotricia percutánea
12 de diciembre de 2016 actualizado por: Jaime Landman, University of California, Irvine
Ensayo prospectivo aleatorizado de Floseal Tubeless Exit frente a nefrostomía con asa de Cope frente a sutura fascial después de una nefrolitotricia percutánea
Se le pedirá al paciente que participe en un proyecto de investigación diseñado para determinar la mejor manera de prevenir el sangrado y promover la comodidad del paciente después de la extracción de cálculos renales.
Se están comparando dos métodos estándar para finalizar la cirugía con un método más nuevo.
En un método estándar, el paciente tendrá un tubo que drena la orina del riñón después del procedimiento.
Este tubo también puede prevenir el sangrado del riñón.
En otro método estándar, al paciente se le dejará un tubo interno que drena la orina desde el riñón hasta la vejiga y se usará una puntada para cerrar la incisión y los tejidos más profundos en la espalda.
En la tercera opción potencial, se dejaría un tubo interno para drenar la orina desde el riñón hasta la vejiga del paciente y el sitio quirúrgico se llenaría con un agente promotor de coágulos (FloSeal), que es un agente aprobado por la FDA específicamente formulado para detener el sangrado durante la cirugía. procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center-Department of Urology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene cálculos renales que requieren tratamiento (tx) con extracción percutánea de cálculos
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Paciente con discapacidad mental, con síndrome o trastorno de dolor crónico, o cualquier condición que pueda alterar la sensación de dolor.
- Paciente tomando coumadin
- Nefrostomía percutánea preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Sello flotante
|
Biopegamento que sella el riñón
|
Comparador activo: 2
Cope-Loop/sonda de nefrostomía
|
Sonda de nefrostomía para el drenaje de líquido del riñón
|
Comparador activo: 3
Puntada fascial
|
Puntada que cierra el riñón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar qué método de tratamiento causa menos dolor al paciente.
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael K Louie, MD, UC Irvine, Department of Urology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-3515
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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