- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00360477
FloSeal Tubeless Exit Versus Cope Loop Nephrostomy Versus Fascial Stitch Etter Perkutan Nephrolithotripsi
12. desember 2016 oppdatert av: Jaime Landman, University of California, Irvine
Prospektiv randomisert prøve av Floseal Tubeless Exit vs. Cope Loop Nephrostomy vs Fascial Stitch etter perkutan nefrolitotripsi
Pasienten vil bli bedt om å delta i et forskningsprosjekt designet for å finne den beste måten å forhindre blødning og fremme pasientkomfort etter å ha fjernet nyrestein.
To standardmetoder for å avslutte operasjonen sammenlignes med en nyere metode.
I en standardmetode vil pasienten ha en slange som drenerer urin fra nyren etter inngrepet.
Dette røret kan også forhindre blødning fra nyrene.
I en annen standardmetode vil pasienten ha en slange igjen internt som drenerer urin fra nyren til blæren, og et sting vil bli brukt for å lukke snittet og dypere vev i ryggen.
I det tredje potensielle alternativet vil et rør bli liggende internt for å drenere urin fra nyrene til pasientens blære, og operasjonsstedet vil bli fylt med et blodproppfremmende middel (FloSeal) som er et FDA-godkjent middel spesielt formulert for å stoppe blødninger under operasjonen prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center-Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har nyrestein som krever behandling (tx) med perkutan steinfjerning
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasient psykisk svekket, har et kronisk smertesyndrom eller lidelse, eller enhver tilstand som kan endre følelsen av smerte
- Pasient som tar coumadin
- Eksisterende perkutan nefrostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Floseal
|
Biolim som tetter nyrene
|
|
Aktiv komparator: 2
Cope-Loop/Nefrostomirør
|
Nefrostomirør for væskedrenering fra nyren
|
|
Aktiv komparator: 3
Fascial sting
|
Sting som lukker nyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme hvilken behandlingsmetode som forårsaker minst smerte for pasienten.
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael K Louie, MD, UC Irvine, Department of Urology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004-3515
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .