- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00360477
FloSeal Tubeless Exit Versus Cope Loop Nefrostomi kontra Fascial Stitch efter Perkutan Nephrolithotripsy
12 december 2016 uppdaterad av: Jaime Landman, University of California, Irvine
Prospektiv randomiserad prövning av Floseal Tubeless Exit vs. Cope Loop Nephrostomy vs Fascial Stitch efter perkutan nefrolitotripsi
Patienten kommer att bli ombedd att delta i ett forskningsprojekt utformat för att fastställa det bästa sättet att förhindra blödning och främja patientens komfort efter att ha tagit bort njursten.
Två standardmetoder för att avsluta operationen jämförs med en nyare metod.
I en standardmetod kommer patienten att ha en slang som dränerar urin från njuren efter ingreppet.
Detta rör kan också förhindra blödning från njuren.
I en annan standardmetod kommer patienten att ha en slang kvar internt som dränerar urin från njuren till urinblåsan och ett stygn kommer att användas för att stänga snittet och djupare vävnader i ryggen.
I det tredje potentiella alternativet skulle en slang lämnas internt för att dränera urin från njuren till patientens urinblåsa och operationsstället skulle fyllas med ett blodproppsfrämjande medel (FloSeal) som är ett FDA-godkänt medel som är specifikt formulerat för att stoppa blödning under operation förfaranden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine Medical Center-Department of Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har njursten som kräver behandling (tx) med perkutant stenborttagning
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patient psykiskt nedsatt, har ett kroniskt smärtsyndrom eller sjukdom, eller något tillstånd som kan förändra smärtkänslan
- Patient som tar coumadin
- Redan existerande perkutan nefrostomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Flosäl
|
Biolim som tätar njuren
|
Aktiv komparator: 2
Cope-loop/nefrostomirör
|
Nefrostomirör för vätskedränering från njuren
|
Aktiv komparator: 3
Fascial söm
|
Stygn som stänger njuren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bestämma vilken behandlingsmetod som orsakar minst smärta för patienten.
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael K Louie, MD, UC Irvine, Department of Urology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004-3515
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njure Calculi
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUreteral Calculi | Renal CalculiFörenta staterna
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkändUreteral Calculi | Renal CalculiIsrael
-
Queen's UniversityOkänd
-
Seoul National University HospitalAvslutadNjursten; Ureteral CalculiKorea, Republiken av
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Indiana Kidney Stone InstituteAvslutadRenal CalculiFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Okänd
-
Indiana Kidney Stone InstituteIndiana University School of MedicineAvslutadRenal CalculiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrytering
Kliniska prövningar på Flosäl
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAvslutadLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Äggstockscancer | Endometriecancer | Fallopian Tubal CancerKorea, Republiken av
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationAvslutad
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalAvslutadIdiopatisk skolios för ungdomarFinland
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadArtros | KnäproteskirurgiFörenta staterna
-
David L Zisow MD LLCAvslutad
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAvslutadBenign äggstockstumörKorea, Republiken av
-
Kaiser PermanenteIndragenObstruktiv sömnapné | Halsfluss | Adenotonsillär hypertrofi
-
Biom'Up France SASAvslutadKardiothoraxkirurgiFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutad
-
Northwestern UniversityIndragenMalign tumör i njurarna | Robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi | Hemostatiska medelFörenta staterna