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FloSeal Tubeless Exit versus Cope-Loop-Nephrostomie versus Fasziennaht nach perkutaner Nephrolithotripsie

12. Dezember 2016 aktualisiert von: Jaime Landman, University of California, Irvine

Prospektive randomisierte Studie zum Floseal Tubeless Exit vs. Cope-Loop-Nephrostomie vs. Faszienstich nach perkutaner Nephrolithotripsie

Der Patient wird gebeten, an einem Forschungsprojekt teilzunehmen, das darauf abzielt, herauszufinden, wie Blutungen am besten verhindert und das Wohlbefinden des Patienten nach der Entfernung von Nierensteinen verbessert werden können. Zwei Standardmethoden zur Beendigung der Operation werden mit einer neueren Methode verglichen. Bei einer Standardmethode wird dem Patienten nach dem Eingriff ein Schlauch zur Urinableitung aus der Niere angelegt. Dieser Schlauch kann auch Blutungen aus der Niere verhindern. Bei einer anderen Standardmethode verbleibt im Inneren des Patienten ein Schlauch, der den Urin von der Niere zur Blase ableitet, und es wird ein Stich verwendet, um den Einschnitt und tiefer liegendes Gewebe im Rücken zu verschließen. Bei der dritten möglichen Option würde ein Schlauch im Inneren belassen, um den Urin von der Niere in die Blase des Patienten abzuleiten, und die Operationsstelle würde mit einem gerinnungsfördernden Wirkstoff (FloSeal) gefüllt, einem von der FDA zugelassenen Wirkstoff, der speziell zur Blutstillung während eines chirurgischen Eingriffs entwickelt wurde Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center-Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat Nierensteine, die einer Behandlung (tx) durch perkutane Steinentfernung bedürfen
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist geistig beeinträchtigt, hat ein chronisches Schmerzsyndrom oder eine chronische Schmerzstörung oder eine andere Erkrankung, die das Schmerzempfinden verändern könnte
  • Patient nimmt Coumadin ein
  • Vorbestehende perkutane Nephrostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Floseal
Verfahren: Floseal
Biokleber, der die Niere abdichtet
Aktiver Komparator: 2
Cope-Loop/Nephrostomiekanüle
Verfahren: Cope-Schleife
Nephrostomiekanüle zur Flüssigkeitsableitung aus der Niere
Aktiver Komparator: 3
Faszienstich
Verfahren: Faszienstich
Naht, die die Niere verschließt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es soll ermittelt werden, welche Behandlungsmethode dem Patienten die geringsten Schmerzen bereitet.
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael K Louie, MD, UC Irvine, Department of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-3515

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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