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FloSeal Tubeless Exit Versus Cope Loop Nephrostomy Versus Fascial Stitch Após Nefrolitotripsia Percutânea

12 de dezembro de 2016 atualizado por: Jaime Landman, University of California, Irvine

Estudo Prospectivo Randomizado de Floseal Tubeless Exit vs. Cope Loop Nephrostomy vs. Fascial Stitch Após Nefrolitotripsia Percutânea

O paciente será convidado a participar de um projeto de pesquisa destinado a determinar a melhor maneira de prevenir o sangramento e promover o conforto do paciente após a remoção de cálculos renais. Dois métodos padrão para encerrar a cirurgia estão sendo comparados a um método mais recente. Em um método padrão, o paciente terá um tubo drenando a urina do rim após o procedimento. Este tubo também pode prevenir o sangramento do rim. Em outro método padrão, o paciente terá um tubo deixado internamente que drena a urina do rim para a bexiga e um ponto será usado para fechar a incisão e os tecidos mais profundos nas costas. Na terceira opção potencial, um tubo seria deixado internamente para drenar a urina do rim para a bexiga do paciente e o local cirúrgico seria preenchido com um agente promotor de coágulo (FloSeal), que é um agente aprovado pela FDA especificamente formulado para estancar o sangramento durante cirurgias procedimentos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center-Department of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem cálculos renais que requerem tratamento (tx) com remoção percutânea de cálculos
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Paciente com deficiência mental, síndrome ou distúrbio de dor crônica ou qualquer condição que possa alterar a sensação de dor
  • Paciente tomando coumadina
  • Nefrostomia percutânea pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Floseal
Biocola que sela o rim
Comparador Ativo: 2
Cope-Loop/Tubo de Nefrostomia
Tubo de nefrostomia para drenagem de fluidos do rim
Comparador Ativo: 3
Ponto fascial
Ponto que fecha o rim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar qual método de tratamento causa menos dor ao paciente.
Prazo: um mês
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael K Louie, MD, UC Irvine, Department of Urology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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