- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00360477
FloSeal Tubeless Exit Versus Cope Loop Nephrostomy Versus Fascial Stitch Após Nefrolitotripsia Percutânea
12 de dezembro de 2016 atualizado por: Jaime Landman, University of California, Irvine
Estudo Prospectivo Randomizado de Floseal Tubeless Exit vs. Cope Loop Nephrostomy vs. Fascial Stitch Após Nefrolitotripsia Percutânea
O paciente será convidado a participar de um projeto de pesquisa destinado a determinar a melhor maneira de prevenir o sangramento e promover o conforto do paciente após a remoção de cálculos renais.
Dois métodos padrão para encerrar a cirurgia estão sendo comparados a um método mais recente.
Em um método padrão, o paciente terá um tubo drenando a urina do rim após o procedimento.
Este tubo também pode prevenir o sangramento do rim.
Em outro método padrão, o paciente terá um tubo deixado internamente que drena a urina do rim para a bexiga e um ponto será usado para fechar a incisão e os tecidos mais profundos nas costas.
Na terceira opção potencial, um tubo seria deixado internamente para drenar a urina do rim para a bexiga do paciente e o local cirúrgico seria preenchido com um agente promotor de coágulo (FloSeal), que é um agente aprovado pela FDA especificamente formulado para estancar o sangramento durante cirurgias procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center-Department of Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem cálculos renais que requerem tratamento (tx) com remoção percutânea de cálculos
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Paciente com deficiência mental, síndrome ou distúrbio de dor crônica ou qualquer condição que possa alterar a sensação de dor
- Paciente tomando coumadina
- Nefrostomia percutânea pré-existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Floseal
|
Biocola que sela o rim
|
|
Comparador Ativo: 2
Cope-Loop/Tubo de Nefrostomia
|
Tubo de nefrostomia para drenagem de fluidos do rim
|
|
Comparador Ativo: 3
Ponto fascial
|
Ponto que fecha o rim
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar qual método de tratamento causa menos dor ao paciente.
Prazo: um mês
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael K Louie, MD, UC Irvine, Department of Urology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-3515
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