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Stimulation du point d'acupuncture auriculaire pour les nausées/vomissements induits par la chimiothérapie

4 décembre 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Stimulation du point d'acupuncture auriculaire pour les nausées/vomissements induits par la chimiothérapie : une étude prospective randomisée en double aveugle croisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'acupuncture auriculaire comme traitement antiémétique par rapport à l'acupuncture simulée et à l'absence d'acupuncture chez les patients recevant une chimiothérapie modérément élevée à hautement émétisante. L'acupuncture constitue une intervention non pharmacologique pour les nausées/vomissements induits par la chimiothérapie (CINV). La médecine chinoise soutient que la stimulation de points sélectionnés à la fois sur le corps et l'oreille, situés le long des méridiens ou des canaux vitaux, peut soulager les maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) sont deux des effets indésirables les plus fréquemment rapportés de la chimiothérapie. Les CINV non contrôlés réduisent la qualité de vie, entraînent des retards de traitement et provoquent de graves troubles métaboliques. Les stratégies actuelles de prévention des CINV aigus comprennent une thérapie combinée avec un antagoniste 5-HT3 et un corticostéroïde pour une chimiothérapie modérément élevée à hautement émétisante. De même, les stratégies visant à réduire l'incidence et la gravité des CINV retardés comprennent l'association d'un corticostéroïde et d'un antagoniste des récepteurs de la dopamine ou d'un antagoniste 5-HT3 pendant 3 à 5 jours après la chimiothérapie. Une protection complète contre les vomissements au cours des 24 premières heures est obtenue chez 70 à 90 % des patients recevant une chimiothérapie modérément élevée et hautement émétisante ; cependant, les antiémétiques standards ne protègent que 50 % des patients contre les nausées pendant cette phase aiguë de CINV. Les nausées et vomissements retardés sont moins bien définis et contrôlés, jusqu'à 50 % des patients souffrant de nausées et de vomissements dans les 3 à 5 jours suivant le premier jour de chimiothérapie. Les CINV aiguës et retardées restent un problème important chez les patients subissant une chimiothérapie à haute dose pour une greffe autologue ou allogénique où jusqu'à 90 % des patients souffrent de CINV malgré les stratégies prophylactiques. Des interventions pharmacologiques supplémentaires sont clairement nécessaires pour optimiser le contrôle des CINV. Il a été rapporté que les antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1 (NK-1) améliorent les taux de contrôle total des CINV aigus d'environ 25 % par rapport à la combinaison standard d'un antagoniste 5-HT3 et de la dexaméthasone seule. Cocquyt et al. ont rapporté qu'une dose d'un antagoniste NK-1 administrée avant la chimiothérapie à base de cisplatine prévenait les vomissements retardés chez jusqu'à 72 % des patients. Bien que prometteur, le rôle de ces agents dans la prévention et le contrôle des CINV est encore indéterminé. L'acupuncture constitue une intervention non pharmacologique pour les CINV. La médecine chinoise soutient que la stimulation de points sélectionnés à la fois sur le corps et l'oreille, situés le long des méridiens ou des canaux vitaux, peut soulager les maladies. D'après les études précédentes, le point P6, également connu sous le nom de point Neiguan ou point G-Jo no. 10, est situé à 2 cun (pouce chinois, équivalent à la largeur du pouce d'un individu) en amont du pli distal du poignet, entre les tendons du long palmaire et du fléchisseur radial du carpe. Il a été démontré que l'acupuncture P6 réduisait l'incidence et la gravité des nausées et des vomissements dans le cadre postopératoire, les nausées matinales, et la thérapie par stimulation électrique transcutanée (TCES) P6 améliorait l'action antiémétique de l'ondansétron chez les patients recevant un traitement de chimiothérapie hautement émétique. L'acupuncture auriculaire consistait en l'insertion d'une aiguille dans une oreille en quatre points : (1) sympathique - situé à l'extrémité de la crus antihelix inférieure ; (2) estomac - situé autour de la zone où se termine l'hélice crus ; (3) shinmoon - situé au point de bifurcation entre les crus antihelix supérieur et inférieur et le 1/3 latéral de la fosse triangulaire; et (4) l'occiput - situé au coin supérieur postérieur de la face latérale de l'antitragus ont été signalés comme étant efficaces pour réduire les NVPO. Le but de cette étude était d'évaluer l'acupuncture auriculaire comme traitement antiémétique par rapport à l'acupuncture simulée et à l'absence d'acupuncture chez les patients recevant une chimiothérapie modérément élevée à hautement émétisante.

L'étude est un essai contrôlé croisé à trois groupes, randomisé, examinateur en aveugle. Il s'agit d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture auriculaire chez les patients recevant une chimiothérapie modérément élevée à hautement émétisante de l'hôpital universitaire national de Taiwan. 120 patients éligibles recevant une chimiothérapie moyennement élevée à hautement émétisante qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion et remplissent le formulaire de consentement éclairé seront recrutés.

Après la période de sevrage de 2 semaines, les sujets devront prendre le médicament pour prévenir les CINV aigus, y compris une thérapie combinée avec un antagoniste 5-HT3 et un corticostéroïde pour une chimiothérapie modérément élevée à hautement émétisante. Les patients seront divisés en trois groupes (groupe de traitement par acupuncture auriculaire, groupe de traitement par acupuncture auriculaire factice et groupe sans traitement) afin de tester l'efficacité de l'acupuncture auriculaire. Les patients du groupe 1 ne recevront aucun traitement (contrôle), après la fin du 1er cycle de chimiothérapie, les patients du groupe 2 recevront un traitement d'acupuncture auriculaire aux 2ème et 4ème cycles de chimiothérapie et recevront une acupuncture simulée auriculaire au 3ème cycle de chimiothérapie, tandis que le groupe 3 recevra reçoivent une fausse acupuncture auriculaire aux 2e et 4e cours de chimiothérapie et recevront une acupuncture auriculaire au 3e cours de chimiothérapie. Lors de la visite de référence et des cours 1, 2, 3 et 4 après la chimiothérapie, chaque sujet aura des évaluations d'efficacité par FILE, des vomissements visuels analogiques, un questionnaire WHOQOL-BREF et une classification de disposition chinoise. Simultanément, ils seront surveillés sur leurs signes vitaux, leurs numérations globulaires complètes, leurs analyses d'urine et leurs indicateurs biochimiques lors de la visite de référence et à la fin de l'essai. Les données collectées seront ensuite analysées par le package SAS 8.2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • ANC supérieur ou égal à 1500/mcL
    • Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcL
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) inférieur à 5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale
    • Créatinine dans les limites institutionnelles normales, OU
    • Clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est inférieur à 1,5 mg/dl
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de coronaropathie, d'AVC, d'épilepsie, d'hypotension, d'hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Les sujets des bras A et B recevront une acupuncture auriculaire. Les sujets des bras A recevront l'acupuncture auriculaire (aux 2e et 4e cures de chimiothérapie) ainsi que l'acupuncture auriculaire simulée (au 3e cure de chimiothérapie).
Les sujets seront randomisés dans l'un de ces bras. Les sujets des bras A et B recevront une acupuncture auriculaire. Avant que les sujets ne reçoivent une chimiothérapie dans la journée, ils seront traités par acupuncture auriculaire, acupuncture fictive ou groupe témoin.
Comparateur factice: B
Les sujets des bras A et B recevront une acupuncture auriculaire. Les sujets du bras B recevront l'acupuncture auriculaire fictive (aux 2e et 4e cures de chimiothérapie) et l'acupuncture auriculaire (au 3e cure de chimiothérapie).
Les sujets seront randomisés dans l'un de ces bras. Les sujets des bras A et B recevront une acupuncture auriculaire. Avant que les sujets ne reçoivent une chimiothérapie dans la journée, ils seront traités par acupuncture auriculaire, acupuncture fictive ou groupe témoin.
Aucune intervention: C
Aucun traitement reçu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lors de la visite de référence et des cours 1, 2, 3 et 4 après la chimiothérapie, l'efficacité de chaque sujet aura été évaluée par FILE, l'échelle visuelle analogique des vomissements, le questionnaire WHOQOL-Brief et la classification de disposition chinoise.
Délai: sujet
sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chih-Hsin Yang, PhD, Deparment of Oncology, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2006

Première publication (Estimation)

7 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9561702041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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