- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00360841
Stimulation du point d'acupuncture auriculaire pour les nausées/vomissements induits par la chimiothérapie
Stimulation du point d'acupuncture auriculaire pour les nausées/vomissements induits par la chimiothérapie : une étude prospective randomisée en double aveugle croisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) sont deux des effets indésirables les plus fréquemment rapportés de la chimiothérapie. Les CINV non contrôlés réduisent la qualité de vie, entraînent des retards de traitement et provoquent de graves troubles métaboliques. Les stratégies actuelles de prévention des CINV aigus comprennent une thérapie combinée avec un antagoniste 5-HT3 et un corticostéroïde pour une chimiothérapie modérément élevée à hautement émétisante. De même, les stratégies visant à réduire l'incidence et la gravité des CINV retardés comprennent l'association d'un corticostéroïde et d'un antagoniste des récepteurs de la dopamine ou d'un antagoniste 5-HT3 pendant 3 à 5 jours après la chimiothérapie. Une protection complète contre les vomissements au cours des 24 premières heures est obtenue chez 70 à 90 % des patients recevant une chimiothérapie modérément élevée et hautement émétisante ; cependant, les antiémétiques standards ne protègent que 50 % des patients contre les nausées pendant cette phase aiguë de CINV. Les nausées et vomissements retardés sont moins bien définis et contrôlés, jusqu'à 50 % des patients souffrant de nausées et de vomissements dans les 3 à 5 jours suivant le premier jour de chimiothérapie. Les CINV aiguës et retardées restent un problème important chez les patients subissant une chimiothérapie à haute dose pour une greffe autologue ou allogénique où jusqu'à 90 % des patients souffrent de CINV malgré les stratégies prophylactiques. Des interventions pharmacologiques supplémentaires sont clairement nécessaires pour optimiser le contrôle des CINV. Il a été rapporté que les antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1 (NK-1) améliorent les taux de contrôle total des CINV aigus d'environ 25 % par rapport à la combinaison standard d'un antagoniste 5-HT3 et de la dexaméthasone seule. Cocquyt et al. ont rapporté qu'une dose d'un antagoniste NK-1 administrée avant la chimiothérapie à base de cisplatine prévenait les vomissements retardés chez jusqu'à 72 % des patients. Bien que prometteur, le rôle de ces agents dans la prévention et le contrôle des CINV est encore indéterminé. L'acupuncture constitue une intervention non pharmacologique pour les CINV. La médecine chinoise soutient que la stimulation de points sélectionnés à la fois sur le corps et l'oreille, situés le long des méridiens ou des canaux vitaux, peut soulager les maladies. D'après les études précédentes, le point P6, également connu sous le nom de point Neiguan ou point G-Jo no. 10, est situé à 2 cun (pouce chinois, équivalent à la largeur du pouce d'un individu) en amont du pli distal du poignet, entre les tendons du long palmaire et du fléchisseur radial du carpe. Il a été démontré que l'acupuncture P6 réduisait l'incidence et la gravité des nausées et des vomissements dans le cadre postopératoire, les nausées matinales, et la thérapie par stimulation électrique transcutanée (TCES) P6 améliorait l'action antiémétique de l'ondansétron chez les patients recevant un traitement de chimiothérapie hautement émétique. L'acupuncture auriculaire consistait en l'insertion d'une aiguille dans une oreille en quatre points : (1) sympathique - situé à l'extrémité de la crus antihelix inférieure ; (2) estomac - situé autour de la zone où se termine l'hélice crus ; (3) shinmoon - situé au point de bifurcation entre les crus antihelix supérieur et inférieur et le 1/3 latéral de la fosse triangulaire; et (4) l'occiput - situé au coin supérieur postérieur de la face latérale de l'antitragus ont été signalés comme étant efficaces pour réduire les NVPO. Le but de cette étude était d'évaluer l'acupuncture auriculaire comme traitement antiémétique par rapport à l'acupuncture simulée et à l'absence d'acupuncture chez les patients recevant une chimiothérapie modérément élevée à hautement émétisante.
L'étude est un essai contrôlé croisé à trois groupes, randomisé, examinateur en aveugle. Il s'agit d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture auriculaire chez les patients recevant une chimiothérapie modérément élevée à hautement émétisante de l'hôpital universitaire national de Taiwan. 120 patients éligibles recevant une chimiothérapie moyennement élevée à hautement émétisante qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion et remplissent le formulaire de consentement éclairé seront recrutés.
Après la période de sevrage de 2 semaines, les sujets devront prendre le médicament pour prévenir les CINV aigus, y compris une thérapie combinée avec un antagoniste 5-HT3 et un corticostéroïde pour une chimiothérapie modérément élevée à hautement émétisante. Les patients seront divisés en trois groupes (groupe de traitement par acupuncture auriculaire, groupe de traitement par acupuncture auriculaire factice et groupe sans traitement) afin de tester l'efficacité de l'acupuncture auriculaire. Les patients du groupe 1 ne recevront aucun traitement (contrôle), après la fin du 1er cycle de chimiothérapie, les patients du groupe 2 recevront un traitement d'acupuncture auriculaire aux 2ème et 4ème cycles de chimiothérapie et recevront une acupuncture simulée auriculaire au 3ème cycle de chimiothérapie, tandis que le groupe 3 recevra reçoivent une fausse acupuncture auriculaire aux 2e et 4e cours de chimiothérapie et recevront une acupuncture auriculaire au 3e cours de chimiothérapie. Lors de la visite de référence et des cours 1, 2, 3 et 4 après la chimiothérapie, chaque sujet aura des évaluations d'efficacité par FILE, des vomissements visuels analogiques, un questionnaire WHOQOL-BREF et une classification de disposition chinoise. Simultanément, ils seront surveillés sur leurs signes vitaux, leurs numérations globulaires complètes, leurs analyses d'urine et leurs indicateurs biochimiques lors de la visite de référence et à la fin de l'essai. Les données collectées seront ensuite analysées par le package SAS 8.2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé
Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- ANC supérieur ou égal à 1500/mcL
- Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcL
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) inférieur à 5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale
- Créatinine dans les limites institutionnelles normales, OU
- Clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est inférieur à 1,5 mg/dl
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de coronaropathie, d'AVC, d'épilepsie, d'hypotension, d'hypertension
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Les sujets des bras A et B recevront une acupuncture auriculaire.
Les sujets des bras A recevront l'acupuncture auriculaire (aux 2e et 4e cures de chimiothérapie) ainsi que l'acupuncture auriculaire simulée (au 3e cure de chimiothérapie).
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Les sujets seront randomisés dans l'un de ces bras.
Les sujets des bras A et B recevront une acupuncture auriculaire.
Avant que les sujets ne reçoivent une chimiothérapie dans la journée, ils seront traités par acupuncture auriculaire, acupuncture fictive ou groupe témoin.
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Comparateur factice: B
Les sujets des bras A et B recevront une acupuncture auriculaire.
Les sujets du bras B recevront l'acupuncture auriculaire fictive (aux 2e et 4e cures de chimiothérapie) et l'acupuncture auriculaire (au 3e cure de chimiothérapie).
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Les sujets seront randomisés dans l'un de ces bras.
Les sujets des bras A et B recevront une acupuncture auriculaire.
Avant que les sujets ne reçoivent une chimiothérapie dans la journée, ils seront traités par acupuncture auriculaire, acupuncture fictive ou groupe témoin.
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Aucune intervention: C
Aucun traitement reçu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Lors de la visite de référence et des cours 1, 2, 3 et 4 après la chimiothérapie, l'efficacité de chaque sujet aura été évaluée par FILE, l'échelle visuelle analogique des vomissements, le questionnaire WHOQOL-Brief et la classification de disposition chinoise.
Délai: sujet
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sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chih-Hsin Yang, PhD, Deparment of Oncology, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9561702041
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