- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00360841
화학요법으로 유발된 오심/구토에 대한 귀경혈 자극
화학 요법으로 유발된 오심/구토에 대한 이침 자극: 전향적 무작위 이중 맹검 교차 연구
연구 개요
상세 설명
화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)는 화학 요법의 가장 일반적으로 보고되는 두 가지 부작용입니다. 통제되지 않은 CINV는 삶의 질을 떨어뜨리고 치료를 지연시키며 심각한 대사 장애를 일으킵니다. 급성 CINV를 예방하기 위한 현재의 전략에는 5-HT3 길항제 및 중등도 내지 고도 구토 화학요법을 위한 코르티코스테로이드와의 병용 요법이 포함됩니다. 유사하게, 지연된 CINV의 발생률 및 중증도를 감소시키는 것을 목표로 하는 전략에는 화학요법 후 3-5일 동안 코르티코스테로이드와 도파민 수용체 길항제 또는 5-HT3 길항제의 조합이 포함됩니다. 처음 24시간 동안 구토로부터 완전한 보호는 중등도 및 고도 구토 화학 요법을 받는 환자의 70-90%에서 달성됩니다. 그러나 표준 항구토제는 이 급성 CINV 단계 동안 메스꺼움을 경험하는 환자의 50%만 보호합니다. 지연된 오심 및 구토는 잘 정의 및 조절되지 않으며, 환자의 50%가 화학 요법 첫 날 이후 3~5일 동안 오심 및 구토를 경험합니다. 급성 및 지연된 CINV는 예방적 전략에도 불구하고 최대 90%의 환자가 CINV를 경험하는 자가 또는 동종 이식을 위한 고용량 화학요법을 받는 환자에서 중요한 문제로 남아 있습니다. CINV 제어를 최적화하기 위해서는 추가적인 약리학적 개입이 분명히 필요합니다. 뉴로키닌-1 수용체(NK-1) 길항제는 5-HT3 길항제와 덱사메타손 단독의 표준 조합에 비해 급성 CINV의 총 제어율을 약 25% 향상시키는 것으로 보고되었습니다. Cocquyt 등은 시스플라틴 기반 화학요법 전에 투여된 NK-1 길항제 1회 용량이 최대 72%의 환자에서 지연성 구토를 예방했다고 보고했습니다. 유망하지만 CINV 예방 및 제어에서 이러한 에이전트의 역할은 아직 결정되지 않았습니다. 침술은 CINV에 대한 비약물적 개입을 구성합니다. 한의학에서는 경락 또는 생명 경로를 따라 있는 몸과 귀의 특정 지점을 자극하면 질병을 완화할 수 있다고 주장합니다. 이전 연구에서 Neiguan 지점 또는 G-Jo 지점 번호라고도하는 P6 지점. 10, 장장근(palmaris longus)과 요측수근굴근(flexor carpi radialis)의 힘줄 사이, 먼쪽 손목 주름에서 근위로 2촌(중국 인치, 개인의 엄지손가락 너비에 해당)에 위치합니다. P6 침술은 수술 후 구역 및 구토, 입덧의 발생률과 중증도를 감소시키는 것으로 나타났으며, P6 경피적 전기 자극(TCES) 요법은 구토가 심한 화학 요법 치료를 받는 환자에서 온단세트론의 항구토 작용을 강화하는 것으로 나타났습니다. 귀 침술은 다음 네 지점에서 한쪽 귀에 바늘을 삽입하는 것으로 구성되었습니다. (2) 위 - helix crus가 종료되는 영역 주변에 위치; (3) 신문(shinmoon) - 삼각형 포사의 가쪽 1/3 지점과 상하 역나선 십자(antihelix crus) 사이의 분기점에 위치; 및 (4) 후두부 - 대이주의 외측 측면의 후상부 모서리에 위치하여 PONV를 감소시키는 데 효과적인 것으로 보고되었습니다. 이 연구의 목적은 중등도 내지 고도의 구토 유발 화학 요법을 받는 환자에서 진토제 치료로서 가짜 침술 및 침술을 사용하지 않는 것과 비교하여 이침을 평가하는 것입니다.
이 연구는 3개 그룹, 무작위, 검사자 눈가림, 교차 통제 시험입니다. National Taiwan University Hospital에서 약간 높은 수준에서 높은 구토 유발성 화학 요법을 받은 환자를 대상으로 이침의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 포함/제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서를 작성한 중등도 내지 고도의 구토 유발성 화학요법을 받는 적격 환자 120명을 모집합니다.
2주 휴약 기간 후, 피험자는 5-HT3 길항제 및 코르티코스테로이드를 사용한 병용 요법을 포함하는 급성 CINV 예방을 위한 약물을 중등도 내지 고도의 구토 유발 화학요법을 위해 복용해야 합니다. 환자들은 이침의 효과를 테스트하기 위해 세 그룹(이침 치료군, 가짜 이침 치료군, 비치료군)으로 나뉩니다. 1군 환자는 무치료(대조군), 1군 화학요법 종료 후 2군 환자는 2차 및 4차 화학요법 과정에서 이침 치료를 받고 3차 화학요법 과정에서 모의이침 치료를 받으며, 3그룹은 화학요법 2차, 4차 과정에서 모의이침을 받고 3차 화학요법 과정에서 이침을 받게 됩니다. 기준선 방문 및 화학 요법 후 코스 1, 2, 3 및 4에서 모든 피험자는 FILE, 구토 시각적 아날로그 공포, WHOQOL-BREF 설문지 및 중국 성향 분류에 의한 효능 평가를 받게 됩니다. 동시에 기준선 방문 및 시험 종료 시 활력 징후, 전체 혈구 수, 소변 검사 및 생화학적 지표에 대해 모니터링됩니다. 수집된 데이터는 SAS 8.2 패키지로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암종
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 1500/mcL보다 크거나 같은 ANC
- 혈소판 100,000/mcL 이상
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)가 정상치의 5배 미만
- 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌, 또는
- 크레아티닌 청소율 60mL/min/1.73 이상 크레아티닌 수치가 1.5mg/dl 미만인 환자의 경우 m2
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 CAD, CVA, 간질, 저혈압, 고혈압 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
A군과 B군의 피험자는 이침을 받게 됩니다.
A군 피험자는 이침(2차 및 4차 화학 요법 코스)과 모의 이침(3차 화학 요법 코스)을 받게 됩니다.
|
피험자는 이 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다.
A군과 B군의 대상자는 이침을 받게 됩니다.
피험자가 하루 이내에 화학 요법을 받기 전에 이침, 모의 침 또는 대조군으로 치료를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 비
A군과 B군의 피험자는 이침을 받게 됩니다.
B군 피험자는 모의 이침(2차 및 4차 화학 요법 과정)과 이침(3차 화학 요법 과정)을 받게 됩니다.
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피험자는 이 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다.
A군과 B군의 대상자는 이침을 받게 됩니다.
피험자가 하루 이내에 화학 요법을 받기 전에 이침, 모의 침 또는 대조군으로 치료를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 씨
받은 치료가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 방문 및 화학 요법 후 코스 1, 2, 3 및 4에서 모든 피험자는 FILE, 구토 시각적 아날로그 척도, WHOQOL-간단한 설문지 및 중국 성향 분류에 의해 효능을 평가할 것입니다.
기간: 주제
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주제
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chih-Hsin Yang, PhD, Deparment of Oncology, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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