Stimulace aurikulárního akupunkturního bodu pro nevolnost/zvracení vyvolanou chemoterapií

Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) jsou dva nejčastěji hlášené nežádoucí účinky chemoterapie. Nekontrolovaná CINV snižuje kvalitu života, vede k opoždění léčby a způsobuje vážné metabolické poruchy. Současné strategie prevence akutní CINV zahrnují kombinovanou terapii s antagonistou 5-HT3 a kortikosteroidy pro středně vysokou až vysoce emetogenní chemoterapii. Podobně strategie zaměřené na snížení výskytu a závažnosti opožděné CINV zahrnují kombinaci kortikosteroidu a buď antagonisty dopaminového receptoru nebo antagonisty 5-HT3 po dobu 3-5 dnů po chemoterapii. Úplné ochrany před zvracením během prvních 24 hodin je dosaženo až u 70–90 % pacientů léčených středně vysokou a vysoce emetogenní chemoterapií; standardní antiemetika však během této akutní fáze CINV chrání pouze 50 % pacientů před nevolností. Opožděná nevolnost a zvracení jsou méně dobře definované a kontrolované, až 50 % pacientů pociťuje nevolnost a zvracení v období 3 až 5 dnů po prvním dni chemoterapie. Jak akutní, tak opožděná CINV zůstává významným problémem u pacientů podstupujících vysokodávkovou chemoterapii pro autologní nebo alogenní transplantaci, kde až 90 % pacientů prodělá CINV navzdory profylaktickým strategiím. K optimalizaci kontroly CINV jsou jednoznačně zapotřebí další farmakologické intervence. Bylo popsáno, že antagonisté receptoru neurokininu-1 (NK-1) zlepšují celkovou míru kontroly akutní CINV přibližně o 25 % ve srovnání se standardní kombinací antagonistů 5-HT3 a samotného dexametazonu. Cocquyt et al., uvedli, že jedna dávka antagonisty NK-1 podaná před chemoterapií na bázi cisplatiny zabránila opožděnému zvracení až u 72 % pacientů. Ačkoli jsou tyto látky slibné, úloha těchto látek v prevenci a kontrole CINV není dosud určena. Akupunktura představuje nefarmakologickou intervenci pro CINV. Čínská medicína zastává názor, že stimulace vybraných bodů jak na těle, tak na uchu, které leží podél meridiánů nebo životních kanálů, může zmírnit nemoci. Z předchozích studií bod P6, známý také jako bod Neiguan nebo bod G-Jo č. 10, se nachází 2 cun (čínské palce, ekvivalentní šířce palce jedince) proximálně k distálnímu záhybu zápěstí, mezi šlachami palmaris longus a flexor carpi radialis. Bylo prokázáno, že akupunktura P6 snižuje výskyt a závažnost nevolnosti a zvracení v pooperačním období, ranní nevolnost a léčba transkutánní elektrickou stimulací P6 (TCES) zvyšuje antiemetický účinek ondansetronu u pacientů léčených vysoce emetickou chemoterapií. Aurikulární akupunktura sestávala ze zavedení jehly do jednoho ucha ve čtyřech bodech: (1) sympatikus – nachází se v terminálu inferior antihelix crus; (2) žaludek - umístěný kolem oblasti, kde končí helix crus; (3) shinmoon - nachází se v bodě rozvětvení mezi horním a dolním antihelix crus a laterální 1/3 trojúhelníkové jamky; a (4) týl – lokalizovaný v zadním horním rohu laterální strany antitragu bylo hlášeno jako účinné při snižování PONV. Účelem této studie bylo zhodnotit aurikulární akupunkturu jako antiemetikum ve srovnání s falešnou akupunkturou a bez akupunktury u pacientů léčených středně vysokou až vysoce emetogenní chemoterapií.

Studie je třískupinová, randomizovaná, zkoušejícím zaslepená, zkřížená kontrolovaná studie. Má zhodnotit účinnost a bezpečnost aurikulární akupunktury u pacientů, kteří dostávají středně vysokou až vysoce emetogenní chemoterapii z National Taiwan University Hospital. Bude přijato 120 vhodných pacientů, kteří dostávají středně vysokou až vysoce emetogenní chemoterapii, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a vyplní formulář informovaného souhlasu.

Po vymývací periodě 2 týdnů budou subjekty muset užívat léky pro prevenci akutní CINV včetně kombinované terapie s antagonistou 5-HT3 a kortikosteroidem pro středně vysokou až vysoce emetogenní chemoterapii. Pacienti budou rozděleni do tří skupin (skupina léčená aurikulární akupunkturou, skupina léčená falešnou aurikulární akupunkturou a skupina bez léčby), aby se otestovala účinnost aurikulární akupunktury. Pacienti skupiny 1 nedostanou žádnou léčbu (kontrola), po dokončení 1. chemoterapie pacienti skupiny 2 dostanou léčbu aurikulární akupunkturou na 2. a 4. kurzu chemoterapie a dostanou falešnou aurikulární akupunkturu na 3. kurzu chemoterapie, zatímco skupina 3 bude dostanou falešnou aurikulární akupunkturu na 2. a 4. kurzu chemoterapie a dostanou aurikulární akupunkturu na 3. kurzu chemoterapie. Při základní návštěvě a kurzu 1, 2, 3 a 4 po chemoterapii bude mít každý subjekt hodnocení účinnosti podle FILE, zvracení vizuální analogové zděšení, dotazník WHOQOL-BREF a čínská klasifikace dispozice. Současně budou sledovány jejich vitální funkce, kompletní krevní obraz, analýza moči a biochemické ukazatele při vstupní návštěvě a na konci studie. Shromážděná data budou následně analyzována pomocí balíčku SAS 8.2.