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Estimulación del punto de acupuntura auricular para náuseas/vómitos inducidos por quimioterapia

4 de diciembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Estimulación del punto de acupuntura auricular para náuseas/vómitos inducidos por quimioterapia: un estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado, doble ciego

El propósito de este estudio es evaluar la acupuntura auricular como tratamiento antiemético en comparación con la acupuntura simulada y sin acupuntura en pacientes que reciben quimioterapia de moderada a alta emetogénica. La acupuntura constituye una intervención no farmacológica para las náuseas/vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ). La medicina china sostiene que estimular puntos seleccionados tanto en el cuerpo como en la oreja, que se encuentran a lo largo de los meridianos o canales de vida, puede aliviar enfermedades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) son dos de los efectos adversos más comunes de la quimioterapia. Las CINV no controladas reducen la calidad de vida, provocan retrasos en el tratamiento y provocan trastornos metabólicos graves. Las estrategias actuales para prevenir las CINV agudas incluyen la terapia combinada con un antagonista de 5-HT3 y un corticosteroide para la quimioterapia de moderada a alta emetogenicidad. De manera similar, las estrategias destinadas a reducir la incidencia y la gravedad de las NVIQ tardías incluyen la combinación de un corticosteroide y un antagonista del receptor de dopamina o un antagonista de 5-HT3 durante 3 a 5 días después de la quimioterapia. La protección completa contra los vómitos en las primeras 24 horas se logra en hasta el 70-90% de los pacientes que reciben quimioterapia moderadamente alta y altamente emetógena; sin embargo, los antieméticos estándar solo protegen al 50 % de los pacientes de experimentar náuseas durante esta fase aguda de CINV. Las náuseas y los vómitos tardíos están menos definidos y controlados, y hasta el 50 % de los pacientes experimentan náuseas y vómitos en el período de 3 a 5 días después del primer día de quimioterapia. Tanto las CINV agudas como las tardías siguen siendo un problema importante en pacientes que reciben quimioterapia de dosis alta para trasplante autólogo o alogénico, donde hasta el 90 % de los pacientes experimentan CINV a pesar de las estrategias profilácticas. Claramente se necesitan intervenciones farmacológicas adicionales para optimizar el control de NVIQ. Se ha informado que los antagonistas del receptor de neuroquinina-1 (NK-1) mejoran las tasas de control total de NVIQ agudas en aproximadamente un 25 % en comparación con la combinación estándar de antagonistas de 5-HT3 y dexametasona sola. Cocquyt et al. informaron que una dosis de un antagonista de NK-1 administrada antes de la quimioterapia basada en cisplatino evitó la emesis tardía en hasta el 72 % de los pacientes. Aunque prometedor, el papel de estos agentes en la prevención y el control de CINV aún no se ha determinado. La acupuntura constituye una intervención no farmacológica para las NVIQ. La medicina china sostiene que estimular puntos seleccionados tanto en el cuerpo como en la oreja, que se encuentran a lo largo de los meridianos o canales de vida, puede aliviar enfermedades. De los estudios anteriores, el punto P6, también conocido como punto Neiguan o punto G-Jo no. 10, está ubicado a 2 cun (pulgada china, equivalente al ancho del pulgar de un individuo) proximal al pliegue distal de la muñeca, entre los tendones del palmaris longus y flexor carpi radialis. Se demostró que la acupuntura P6 reduce la incidencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos en el posoperatorio, las náuseas matutinas y que la terapia de estimulación eléctrica transcutánea (TCES) P6 mejora la acción antiemética del ondansetrón en pacientes que reciben un tratamiento de quimioterapia altamente emético. La acupuntura auricular consistió en la inserción de agujas en un oído en cuatro puntos: (1) simpático - ubicado en la terminal del pilar del antihélix inferior; (2) estómago: ubicado alrededor del área donde termina la helix crus; (3) shinmoon: ubicado en el punto de bifurcación entre el pilar del antihélix superior e inferior y el 1/3 lateral de la fosa triangular; y (4) occipucio: ubicado en la esquina posterosuperior de la cara lateral del antitrago, se ha informado que es eficaz para reducir las NVPO. El propósito de este estudio fue evaluar la acupuntura auricular como tratamiento antiemético en comparación con la acupuntura simulada y sin acupuntura en pacientes que reciben quimioterapia de moderada a alta emetogénica.

El estudio es un ensayo controlado cruzado, aleatorizado, examinador ciego, de tres grupos. Es para evaluar la eficacia y seguridad de la acupuntura auricular en pacientes que reciben quimioterapia emetogénica de moderada a alta del Hospital Universitario Nacional de Taiwán. Se reclutarán 120 pacientes elegibles que reciban quimioterapia moderadamente alta a altamente emetógena que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y completen el formulario de consentimiento informado.

Después del período de lavado de 2 semanas, se requerirá que los sujetos tomen la medicación para prevenir las NVIQ agudas, incluida la terapia combinada con un antagonista de 5-HT3 y un corticoesteroide para la quimioterapia moderadamente alta a altamente emetógena. Los pacientes se dividirán en tres grupos (grupo de tratamiento con acupuntura auricular, grupo de tratamiento con acupuntura auricular simulada y grupo sin tratamiento) para evaluar la eficacia de la acupuntura auricular. Los pacientes del grupo 1 no recibirán tratamiento (control), después de completar el primer curso de quimioterapia, los pacientes del grupo 2 recibirán tratamiento de acupuntura auricular en el segundo y cuarto curso de quimioterapia y recibirán acupuntura auricular simulada en el tercer curso de quimioterapia, mientras que el grupo 3 recibirá recibirá acupuntura auricular simulada en el segundo y cuarto curso de quimioterapia y recibirá acupuntura auricular en el tercer curso de quimioterapia. En la visita inicial y en el curso 1, 2, 3 y 4 después de la quimioterapia, todos los sujetos tendrán evaluaciones de eficacia mediante FILE, susto análogo visual de vómitos, cuestionario WHOQOL-BREF y clasificación de disposición china. Al mismo tiempo, se controlarán sus signos vitales, hemogramas completos, análisis de orina e indicadores bioquímicos en la visita inicial y al final del ensayo. Los datos recopilados luego serán analizados por el paquete SAS 8.2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma confirmado histológica o citológicamente
  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

    • ANC mayor o igual a 1500/mcL
    • Plaquetas mayores o iguales a 100.000/mcL
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) menos de 5 veces el límite superior institucional de lo normal
    • Creatinina dentro de los límites institucionales normales, O
    • Depuración de creatinina mayor o igual a 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina inferiores a 1,5 mg/dl
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con CAD, CVA, epilepsia, hipotensión, hipertensión conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Los sujetos de los brazos A y B recibirán acupuntura auricular. Los sujetos en los brazos A recibirán acupuntura auricular (en el segundo y cuarto ciclo de quimioterapia), así como la acupuntura auricular simulada (en el tercer ciclo de quimioterapia).
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de estos brazos. Los sujetos en el brazo A y B recibirán acupuntura auricular. Antes de que los sujetos reciban quimioterapia dentro de un día, serán tratados con acupuntura auricular, acupuntura simulada o grupo de control.
Comparador falso: B
Los sujetos de los brazos A y B recibirán acupuntura auricular. Los sujetos en el brazo B recibirán acupuntura auricular simulada (en el segundo y cuarto curso de quimioterapia) y acupuntura auricular (en el tercer curso de quimioterapia).
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de estos brazos. Los sujetos en el brazo A y B recibirán acupuntura auricular. Antes de que los sujetos reciban quimioterapia dentro de un día, serán tratados con acupuntura auricular, acupuntura simulada o grupo de control.
Sin intervención: C
No recibió tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
En la visita inicial y en el curso 1, 2, 3 y 4 después de la quimioterapia, se habrá evaluado la eficacia de todos los sujetos mediante FILE, escala analógica visual de vómitos, cuestionario breve WHOQOL y clasificación de disposición china.
Periodo de tiempo: sujeto
sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-Hsin Yang, PhD, Deparment of Oncology, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9561702041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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