- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00360841
Estimulação do Ponto de Acupuntura Auricular para Náuseas/Vômitos Induzidos por Quimioterapia
Estimulação do ponto de acupuntura auricular para náuseas/vômitos induzidos por quimioterapia: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) são dois dos efeitos adversos mais comumente relatados da quimioterapia. CINV descontrolado reduz a qualidade de vida, leva a atrasos no tratamento e causa sérios distúrbios metabólicos. As estratégias atuais para prevenir CINV aguda incluem terapia combinada com um antagonista 5-HT3 e um corticosteróide para quimioterapia moderadamente alta a altamente emetogênica. Da mesma forma, as estratégias destinadas a reduzir a incidência e a gravidade do CINV tardio incluem a combinação de um corticosteróide e um antagonista do receptor de dopamina ou um antagonista de 5-HT3 por 3-5 dias após a quimioterapia. A proteção completa contra vômitos nas primeiras 24 horas é alcançada em até 70-90% dos pacientes que recebem quimioterapia moderadamente alta e altamente emetogênica; no entanto, os antieméticos padrão protegem apenas 50% dos pacientes contra náuseas durante essa fase aguda de NVIQ. Náuseas e vômitos tardios são menos bem definidos e controlados, com até 50% dos pacientes apresentando náuseas e vômitos no período de 3 a 5 dias após o primeiro dia de quimioterapia. Tanto a CINV aguda quanto a tardia continuam sendo um problema significativo em pacientes submetidos a altas doses de quimioterapia para transplante autólogo ou alogênico, onde até 90% dos pacientes apresentam CINV apesar das estratégias profiláticas. Intervenções farmacológicas adicionais são claramente necessárias para otimizar o controle de CINV. Foi relatado que os antagonistas do receptor de neuroquinina-1 (NK-1) melhoram as taxas de controle total de CINV aguda em aproximadamente 25% em comparação com a combinação padrão de antagonistas de 5-HT3 e dexametasona isoladamente. Cocquyt et al. relataram que uma dose de um antagonista de NK-1 administrada antes da quimioterapia baseada em cisplatina preveniu a emese tardia em até 72% dos pacientes. Embora promissor, o papel desses agentes na prevenção e controle de CINV ainda é indeterminado. A acupuntura constitui uma intervenção não farmacológica para NVIQ. A medicina chinesa afirma que estimular pontos selecionados no corpo e na orelha, que se encontram ao longo dos meridianos ou canais da vida, pode aliviar doenças. Dos estudos anteriores, o ponto P6, também conhecido como ponto Neiguan ou ponto G-Jo no. 10, está localizado 2 cun (polegada chinesa, equivalente à largura do polegar de um indivíduo) proximal à prega distal do punho, entre os tendões do palmar longo e do flexor radial do carpo. A acupuntura P6 demonstrou reduzir a incidência e a gravidade de náuseas e vômitos no pós-operatório, enjoos matinais, e a terapia de estimulação elétrica transcutânea (TCES) P6 demonstrou aumentar a ação antiemética da ondansetrona em pacientes recebendo tratamento quimioterápico altamente emético. A acupuntura auricular consistiu na inserção da agulha em uma orelha em quatro pontos: (1) simpático - localizado no terminal da anti-hélice inferior; (2) estômago - localizado ao redor da área onde termina a hélice crus; (3) shinmoon - localizado no ponto de bifurcação entre a anti-hélice superior e inferior da cruz e o 1/3 lateral da fossa triangular; e (4) occipital - localizado no canto posterior superior do aspecto lateral do antitragus, foi relatado como eficaz na redução de NVPO. O objetivo deste estudo foi avaliar a acupuntura auricular como um tratamento antiemético em comparação com a acupuntura simulada e sem acupuntura em pacientes recebendo quimioterapia moderadamente alta a altamente emetogênica.
O estudo é um estudo de três grupos, randomizado, examinador cego, controlado por crossover. É para avaliar a eficácia e segurança da acupuntura auricular em pacientes recebendo quimioterapia moderadamente alta a altamente emetogênica do National Taiwan University Hospital. Serão recrutados 120 pacientes elegíveis recebendo quimioterapia moderadamente alta a altamente emetogênica que preencham os critérios de inclusão/exclusão e preencham o formulário de consentimento informado.
Após o período de washout de 2 semanas, os indivíduos serão obrigados a tomar a medicação para prevenir CINV aguda, incluindo terapia combinada com um antagonista de 5-HT3 e um corticosteróide para quimioterapia moderadamente alta a altamente emetogênica. Os pacientes serão divididos em três grupos (grupo de tratamento com acupuntura auricular, grupo de tratamento com acupuntura auricular simulada e grupo sem tratamento) para testar a eficácia da acupuntura auricular. Os pacientes do Grupo 1 não receberão tratamento (controle), após a conclusão do 1º ciclo de quimioterapia, os pacientes do Grupo 2 receberão tratamento com acupuntura auricular no 2º e 4º ciclos de quimioterapia e receberão acupuntura auricular simulada no 3º ciclo de quimioterapia, enquanto o Grupo 3 receberá receberá acupuntura auricular simulada no 2º e 4º ciclos de quimioterapia e receberá acupuntura auricular no 3º ciclo de quimioterapia. Na visita inicial e no curso 1, 2, 3 e 4 após a quimioterapia, todos os indivíduos terão avaliações de eficácia por FILE, susto analógico visual de vômito, questionário WHOQOL-BREF e Classificação Chinesa de Disposição. Simultaneamente, eles serão monitorados em seus sinais vitais, hemograma completo, exame de urina e indicadores bioquímicos na visita inicial e no final do estudo. Os dados coletados serão então analisados pelo pacote SAS 8.2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma confirmado histologicamente ou citologicamente
Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- ANC maior ou igual a 1500/mcL
- Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mcL
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferior a 5 x limite superior institucional do normal
- Creatinina dentro dos limites institucionais normais, OU
- Depuração de creatinina maior ou igual a 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina inferiores a 1,5mg/dl
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com DAC conhecida, AVC, epilepsia, hipotensão, hipertensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Os indivíduos nos braços A e B receberão acupuntura auricular.
Os indivíduos nos braços A receberão acupuntura auricular (no 2º e 4º ciclos de quimioterapia), bem como acupuntura auricular simulada (no 3º ciclo de quimioterapia).
|
Os indivíduos serão randomizados para um desses braços.
Os indivíduos nos braços A e B receberão acupuntura auricular.
Antes de os indivíduos receberem quimioterapia dentro de um dia, eles serão tratados por acupuntura auricular, acupuntura simulada ou grupo de controle.
|
|
Comparador Falso: B
Os indivíduos nos braços A e B receberão acupuntura auricular.
Os sujeitos do braço B receberão acupuntura auricular simulada (no 2º e 4º ciclos de quimioterapia) e acupuntura auricular (no 3º ciclo de quimioterapia).
|
Os indivíduos serão randomizados para um desses braços.
Os indivíduos nos braços A e B receberão acupuntura auricular.
Antes de os indivíduos receberem quimioterapia dentro de um dia, eles serão tratados por acupuntura auricular, acupuntura simulada ou grupo de controle.
|
|
Sem intervenção: C
Nenhum tratamento recebido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Na visita inicial e no curso 1, 2, 3 e 4 após a quimioterapia, todos os indivíduos terão sua eficácia avaliada por FILE, escala visual analógica de vômito, questionário WHOQOL-Brief e Classificação Chinesa de Disposição.
Prazo: assunto
|
assunto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Hsin Yang, PhD, Deparment of Oncology, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9561702041
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .