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Essai de maturation cervicale et de déclenchement du travail à l'aide de misoprostol avec ou sans mononitrate d'isosorbide intravaginal

24 avril 2017 mis à jour par: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University

Essai clinique randomisé sur la maturation cervicale et le déclenchement du travail à l'aide de misoprostol oral par étapes avec ou sans mononitrate d'isosorbide intravaginal

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de mononitrate d'isosorbide intravaginal à un protocole établi de misoprostol oral pour la maturation cervicale et l'induction du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration::

  • Femmes enceintes
  • 18 ans ou plus
  • Grossesse unique entre 32 et 42 semaines de gestation nécessitant un déclenchement du travail
  • Les membranes doivent être intactes

Critère d'exclusion:

  • Membranes rompues
  • Âge gestationnel inférieur à 32 semaines
  • Suivi de la fréquence cardiaque fœtale non rassurant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol
Médicament: Misoprostol avec ou sans mononitrate d'isosorbide
Misoprostol 50 microgrammes par voie orale puis 100 microgrammes toutes les 4 heures jusqu'à quatre doses jusqu'à ce qu'un score de Bishop modifié de 8 ou plus soit observé par rapport à la même dose de misoprostol plus mononitrate d'isosorbide 40 mg par voie vaginale toutes les 6 heures jusqu'à deux doses au total jusqu'à ce qu'une plaie de Bishop modifiée d'au moins 8 a été observé
Comparateur actif: Misoprostol avec mononitrate d'isosorbide
Médicament: Misoprostol avec ou sans mononitrate d'isosorbide
Misoprostol 50 microgrammes par voie orale puis 100 microgrammes toutes les 4 heures jusqu'à quatre doses jusqu'à ce qu'un score de Bishop modifié de 8 ou plus soit observé par rapport à la même dose de misoprostol plus mononitrate d'isosorbide 40 mg par voie vaginale toutes les 6 heures jusqu'à deux doses au total jusqu'à ce qu'une plaie de Bishop modifiée d'au moins 8 a été observé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai d'accouchement vaginal
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'accouchement
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2006

Première publication (Estimation)

11 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97274

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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