- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00375154
ÉTUDE HERMES : Étude sur la faisabilité et l'efficacité de la ventilation non invasive à pression positive (VPNI) en soins préhospitaliers
Ventilation non invasive à pression positive (NPPV) pour l'insuffisance respiratoire aiguë chez les patients non hospitalisés : un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation à pression positive non invasive (VPNI) est de plus en plus utilisée dans la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. Des preuves de haut niveau appuient l'utilisation de la NPPV dans ce contexte. Chez certains patients, la VPNI diminue le taux d'intubation, de mortalité et d'infections nosocomiales. La VPNI évite l'intubation chez > 50 % des patients sélectionnés de manière appropriée. Les interfaces nasale et oronasale ont été utilisées avec succès pour appliquer la VPNI, mais l'interface oronasale (ou faciale) est souvent utilisée pour l'insuffisance respiratoire aiguë. N'importe quel mode de ventilateur et de ventilateur peut être utilisé pour appliquer la VPNI, mais en pratique, les ventilateurs à pression portables et le mode d'aide inspiratoire sont les plus couramment utilisés.
En situation aiguë, cette thérapie doit être appliquée dès que possible après l'apparition du problème. Avec notre équipe de recherche, nous avons démontré que la NPPV peut être utilisée avec succès dans un service d'urgence. Dans notre expérience, lorsque la NPPV a été utilisée tôt, une partie des patients s'est améliorée rapidement et a pu être admise dans un service général. Un fait intéressant est que le temps nécessaire pour améliorer la situation clinique est court et nous pouvons postuler que l'application de la VPNI au service des urgences peut être utilisée comme un "triage clinique". Nous avons également démontré que l'application précoce de la VNI à deux niveaux aux patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë due à une exacerbation aiguë de la BPCO ou de l'APO conduit à une amélioration rapide de l'état clinique et des gaz sanguins qui diffère considérablement de l'évolution de patients similaires traités avec des médicaments conventionnels. thérapie et un dispositif placebo de NPPV.
Actuellement, nous disposons de très peu de données sur l'utilité réelle de l'utilisation de la VNI chez les patients non hospitalisés présentant une insuffisance respiratoire aiguë pris en charge par l'équipe médicale de soins préhospitaliers malgré le fait que cette approche a diminué le délai d'application d'un ventilateur efficace. soutien. Une étude antérieure de Craven et coll. a démontré que la NPPV aide à soulager la dyspnée chez les patients suspectés d'insuffisance cardiaque congestive.
Nous pouvons postuler qu'un délai plus court entre le début de la symptomatologie et l'application de la VPNI a augmenté la part du patient sélectionné avec un bon résultat clinique (intubation, besoin de soins intensifs).
Comparaisons :
Patients atteints de BPCO, APO avec traitement médical standard + NPPV par rapport aux patients avec traitement médical standard seul en milieu préhospitalier.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B1200
- Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgique
- CHU Brugman-Schaerbeek
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Dinant, Belgique
- Hôpital de Dinant
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Gosselies, Belgique
- Cliniques Notre Dame de Gosselies
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Liege, Belgique
- Citadelle CHR Liège
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Namur, Belgique
- CHR Namur
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Tournai, Belgique
- CHR de Tournai
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Yvoir, Belgique
- Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients non hospitalisés en insuffisance respiratoire aiguë
- seuls les patients atteints de BPCO, APO sont inclus.
- Les patients sont éligibles à l'étude si le médecin traitant juge que le besoin d'une assistance ventilatoire mécanique est imminent.
- Patients ne s'améliorant pas sous traitement habituel
Critère d'exclusion:
- Une indication immédiate d'intubation endotrachéale (arrêt respiratoire et/ou cardiaque).
- Troubles majeurs.
- Instabilité hémodynamique malgré une provocation liquidienne (500 ml de colloïdes).
- Traumatisme facial ou thoracique.
- Manque de coopération.
- Adaptation difficile du masque facial à l'anatomie faciale du patient.
- Suspicion clinique d'embolie pulmonaire.
- Douleur rétrosternale évoquant une ischémie myocardique
- Si les enquêteurs ne sont pas disponibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Différence du nombre d'échecs dans chaque bras de l'étude au moment de l'admission aux urgences.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Mortalité hospitalière
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Effets du mode ventilatoire sur les paramètres cliniques et des gaz du sang artériel
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Admission à l'USI, la durée du séjour à l'urgence, la durée du séjour à l'USI et la durée du séjour à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Thys F, Roeseler J, Delaere S, Palavecino L, El Gariani A, Marion E, Meert P, Danse E, D'Hoore W, Reynaert M. Two-level non-invasive positive pressure ventilation in the initial treatment of acute respiratory failure in an emergency department. Eur J Emerg Med. 1999 Sep;6(3):207-14.
- Vanpee D, Delaunois L, Lheureux P, Thys F, Sabbe M, Meulemans A, Stroobants J, Dorio V, Gillet JB. Survey of non-invasive ventilation for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease patients in emergency departments in Belgium. Eur J Emerg Med. 2002 Sep;9(3):217-24. doi: 10.1097/00063110-200209000-00003.
- Craven RA, Singletary N, Bosken L, Sewell E, Payne M, Lipsey R. Use of bilevel positive airway pressure in out-of-hospital patients. Acad Emerg Med. 2000 Sep;7(9):1065-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02102.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URGPROT1
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