- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00375154
HERMES STUDY: Studie om genomförbarheten och effektiviteten av icke-invasiv positivt tryckventilation (NPPV) inom prehospital vård
Noninvasiv positivt tryckventilation (NPPV) för akut andningssvikt hos patienter utanför sjukhus: en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV) används i allt större utsträckning i vården av patienter som lider av akut andningssvikt. Bevis på hög nivå stöder användningen av NPPV i den här inställningen. Med utvalda patienter minskar NPPV graden av intubation, dödlighet och sjukhusinfektioner. NPPV undviker intubation hos > 50 % av lämpligt utvalda patienter. Både nasala och oronasala gränssnitt har framgångsrikt använts för att applicera NPPV, men det oronasala (eller ansikts-) gränssnittet används ofta för akut andningssvikt. Alla ventilator- och ventilatorlägen kan användas för att applicera NPPV, men i praktiken är bärbara tryckventilatorer och tryckstödsläge vanligast.
I akuta situationer måste denna terapi tillämpas så snart som möjligt efter uppkomsten av problemet. Med vårt forskarteam har vi visat att NPPV kan användas med framgång på en akutmottagning. Enligt vår erfarenhet, när NPPV användes tidigt, förbättrades en del av patienterna snabbt och kunde läggas in på en allmän avdelning. Ett intressant faktum är att tiden för att förbättra den kliniska situationen är kort och vi kan postulera än att NPPV-applikation på akutmottagning kan användas som en "klinisk triage". Vi har också visat att tidig applicering av bi-level NPPV till patienter med akut andningssvikt på grund av akut exacerbation av KOL eller APO leder till en snabb förbättring av klinisk status och blodgaser som avsevärt skiljer sig från utvecklingen av liknande patienter som behandlas med konventionell medicinsk terapi och en placebo NPPV-apparat.
För närvarande har vi väldigt få data om den verkliga användbarheten för användning av NPPV hos patienter utanför sjukhus med akut andningssvikt som hanteras av medicinskt team av prehospital vård trots att detta tillvägagångssätt minskade förseningen av appliceringen av en effektiv ventilator Stöd. En tidigare studie av Craven och coll. har visat att NPPV hjälper till att lindra dyspné hos patienter med misstänkt kongestiv hjärtsvikt.
Vi kan postulera att en kortare fördröjning mellan debut av symptomatologi och applicering av NPPV ökade andelen utvald patient med bra kliniskt resultat (intubation, behov av intensivvård).
Jämförelser:
Patienter med KOL, APO med standardmedicinsk behandling + NPPV jämfört med patienter med standardmedicinsk behandling enbart i prehospital miljö.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B1200
- Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien
- CHU Brugman-Schaerbeek
-
Dinant, Belgien
- Hôpital de Dinant
-
Gosselies, Belgien
- Cliniques Notre Dame de Gosselies
-
Liege, Belgien
- Citadelle CHR Liège
-
Namur, Belgien
- CHR Namur
-
Tournai, Belgien
- CHR de Tournai
-
Yvoir, Belgien
- Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utanför sjukhus med akut andningssvikt
- endast patienter med KOL, APO ingår.
- Patienter är berättigade till studien om den behandlande läkaren bedömde att behovet av ett mekaniskt andningsstöd är överhängande.
- Patienter som inte förbättras under vanlig behandling
Exklusions kriterier:
- En omedelbar indikation för endotrakeal intubation (andnings- och/eller hjärtstillestånd).
- Stora oroligheter.
- Hemodynamisk instabilitet trots en vätskepåverkan (500 ml kolloider).
- Ansikts- eller brösttrauma.
- Brist på samarbete.
- Svår anpassning av ansiktsmasken till patientens ansiktsanatomi.
- Klinisk misstanke om lungemboli.
- Retrosternal smärta som tyder på en myokardischemi
- Om utredarna inte är tillgängliga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Skillnad i antalet i varje arm av studien som misslyckades vid tidpunkten för inläggning på akutmottagning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Sjukhusdödlighet
|
|
Effekter av ventilationsläget på de kliniska och arteriella blodgasparametrarna
|
|
Inläggning på ICU, längden på ED-vistelsen, längden på ICU-vistelsen och längden på sjukhusvistelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Thys F, Roeseler J, Delaere S, Palavecino L, El Gariani A, Marion E, Meert P, Danse E, D'Hoore W, Reynaert M. Two-level non-invasive positive pressure ventilation in the initial treatment of acute respiratory failure in an emergency department. Eur J Emerg Med. 1999 Sep;6(3):207-14.
- Vanpee D, Delaunois L, Lheureux P, Thys F, Sabbe M, Meulemans A, Stroobants J, Dorio V, Gillet JB. Survey of non-invasive ventilation for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease patients in emergency departments in Belgium. Eur J Emerg Med. 2002 Sep;9(3):217-24. doi: 10.1097/00063110-200209000-00003.
- Craven RA, Singletary N, Bosken L, Sewell E, Payne M, Lipsey R. Use of bilevel positive airway pressure in out-of-hospital patients. Acad Emerg Med. 2000 Sep;7(9):1065-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02102.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URGPROT1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .