Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HERMES-STUDIE: Studie naar de haalbaarheid en efficiëntie van niet-invasieve positievedrukventilatie (NPPV) in preklinische zorg

Niet-invasieve positieve drukventilatie (NPPV) voor acuut respiratoir falen bij patiënten buiten het ziekenhuis: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of NPPV zeer vroeg na het begin van dyspnoe kan worden uitgevoerd in een pre-ziekenhuisomgeving met een vergelijkbaar voordeel bij behoefte aan intubatie en mortaliteit als in eerdere studie in ziekenhuiscontext en of vroege NPPV-interventie een reëel, eerder standaard medische therapie, waarde, zowel op objectief gemeten parameters als op de klinische status van de patiënt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve positievedrukventilatie (NPPV) wordt steeds vaker gebruikt bij de zorg voor patiënten met acuut ademhalingsfalen. Bewijs op hoog niveau ondersteunt het gebruik van NPPV in deze setting. Bij geselecteerde patiënten vermindert NPPV het aantal intubaties, mortaliteit en nosocomiale infecties. NPPV maakt intubatie overbodig bij > 50% van de correct geselecteerde patiënten. Zowel nasale als oronasale interfaces zijn met succes gebruikt om NPPV toe te passen, maar de oronasale (of gezichts) interface wordt vaak gebruikt voor acute respiratoire insufficiëntie. Elke ventilator en ventilatormodus kan worden gebruikt om NPPV toe te passen, maar in de praktijk worden draagbare drukventilatoren en drukondersteunende modus het meest gebruikt.

In een acute setting moet deze therapie zo snel mogelijk na het ontstaan ​​van het probleem worden toegepast. Met ons onderzoeksteam hebben we aangetoond dat NPPV met succes kan worden gebruikt op een afdeling spoedeisende hulp. Onze ervaring is dat wanneer NPPV in een vroeg stadium werd gebruikt, een deel van de patiënten snel opknapte en op een algemene afdeling kon worden opgenomen. Een interessant feit is dat de tijd om de klinische situatie te verbeteren kort is en we kunnen veronderstellen dat NPPV-toepassing op de afdeling spoedeisende hulp kan worden gebruikt als een "klinische triage". We hebben ook aangetoond dat vroege toepassing van bi-level NPPV bij patiënten met acuut respiratoir falen als gevolg van acute exacerbatie van COPD of APO leidt tot een snelle verbetering van de klinische status en bloedgassen die aanzienlijk verschilt van de evolutie van vergelijkbare patiënten die worden behandeld met conventionele medische therapie en een placebo NPPV-apparaat.

Momenteel hebben we zeer weinig gegevens over het werkelijke nut van het gebruik van NPPV bij patiënten buiten het ziekenhuis met acute respiratoire insufficiëntie die worden beheerd door een medisch team van pre-ziekenhuiszorg, ondanks het feit dat deze aanpak de vertraging van het aanbrengen van een efficiënt beademingsapparaat verminderde steun. Een eerdere studie van Craven en coll. heeft aangetoond dat NPPV dyspnoe helpt verlichten bij patiënten met verdenking op congestief hartfalen.

We kunnen veronderstellen dat een kortere vertraging tussen het begin van de symptomatologie en de toepassing van NPPV het deel van de geselecteerde patiënt met een goed klinisch resultaat (intubatie, behoefte aan intensieve zorg) deed toenemen.

vergelijkingen:

Patiënten met COPD, APO met standaard medische therapie + NPPV vergeleken met patiënten met alleen standaard medische therapie in pre-ziekenhuisomgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, B1200
        • Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België
        • CHU Brugman-Schaerbeek
      • Dinant, België
        • Hôpital de Dinant
      • Gosselies, België
        • Cliniques Notre Dame de Gosselies
      • Liege, België
        • Citadelle CHR Liège
      • Namur, België
        • CHR Namur
      • Tournai, België
        • CHR de Tournai
      • Yvoir, België
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten buiten het ziekenhuis met acute respiratoire insufficiëntie
  • alleen patiënten met COPD, APO zijn opgenomen.
  • Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als de behandelend arts oordeelde dat de noodzaak van een mechanische beademingsondersteuning op handen is.
  • Patiënten verbeteren niet onder de gebruikelijke behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Een onmiddellijke indicatie voor endotracheale intubatie (ademhalings- en/of hartstilstand).
  • Grote onrust.
  • Hemodynamische instabiliteit ondanks een vloeistofprovocatie (500 ml colloïden).
  • Gezichts- of thoracaal trauma.
  • Gebrek aan samenwerking.
  • Moeilijke aanpassing van het gezichtsmasker aan de anatomie van het gezicht van de patiënt.
  • Klinische verdenking van longembolie.
  • Retrosternale pijn die wijst op myocardischemie
  • Als de onderzoekers niet beschikbaar zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verschil in het aantal falende patiënten in elke arm van het onderzoek op het moment van opname op de afdeling spoedeisende hulp.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Sterfte in het ziekenhuis
Effecten van de beademingsmodus op de klinische en arteriële bloedgasparameters
Opname op de IC, de opnameduur op de SEH, de opnameduur op de IC en de opnameduur in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren