- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00375154
HERMES-STUDIE: Studie naar de haalbaarheid en efficiëntie van niet-invasieve positievedrukventilatie (NPPV) in preklinische zorg
Niet-invasieve positieve drukventilatie (NPPV) voor acuut respiratoir falen bij patiënten buiten het ziekenhuis: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve positievedrukventilatie (NPPV) wordt steeds vaker gebruikt bij de zorg voor patiënten met acuut ademhalingsfalen. Bewijs op hoog niveau ondersteunt het gebruik van NPPV in deze setting. Bij geselecteerde patiënten vermindert NPPV het aantal intubaties, mortaliteit en nosocomiale infecties. NPPV maakt intubatie overbodig bij > 50% van de correct geselecteerde patiënten. Zowel nasale als oronasale interfaces zijn met succes gebruikt om NPPV toe te passen, maar de oronasale (of gezichts) interface wordt vaak gebruikt voor acute respiratoire insufficiëntie. Elke ventilator en ventilatormodus kan worden gebruikt om NPPV toe te passen, maar in de praktijk worden draagbare drukventilatoren en drukondersteunende modus het meest gebruikt.
In een acute setting moet deze therapie zo snel mogelijk na het ontstaan van het probleem worden toegepast. Met ons onderzoeksteam hebben we aangetoond dat NPPV met succes kan worden gebruikt op een afdeling spoedeisende hulp. Onze ervaring is dat wanneer NPPV in een vroeg stadium werd gebruikt, een deel van de patiënten snel opknapte en op een algemene afdeling kon worden opgenomen. Een interessant feit is dat de tijd om de klinische situatie te verbeteren kort is en we kunnen veronderstellen dat NPPV-toepassing op de afdeling spoedeisende hulp kan worden gebruikt als een "klinische triage". We hebben ook aangetoond dat vroege toepassing van bi-level NPPV bij patiënten met acuut respiratoir falen als gevolg van acute exacerbatie van COPD of APO leidt tot een snelle verbetering van de klinische status en bloedgassen die aanzienlijk verschilt van de evolutie van vergelijkbare patiënten die worden behandeld met conventionele medische therapie en een placebo NPPV-apparaat.
Momenteel hebben we zeer weinig gegevens over het werkelijke nut van het gebruik van NPPV bij patiënten buiten het ziekenhuis met acute respiratoire insufficiëntie die worden beheerd door een medisch team van pre-ziekenhuiszorg, ondanks het feit dat deze aanpak de vertraging van het aanbrengen van een efficiënt beademingsapparaat verminderde steun. Een eerdere studie van Craven en coll. heeft aangetoond dat NPPV dyspnoe helpt verlichten bij patiënten met verdenking op congestief hartfalen.
We kunnen veronderstellen dat een kortere vertraging tussen het begin van de symptomatologie en de toepassing van NPPV het deel van de geselecteerde patiënt met een goed klinisch resultaat (intubatie, behoefte aan intensieve zorg) deed toenemen.
vergelijkingen:
Patiënten met COPD, APO met standaard medische therapie + NPPV vergeleken met patiënten met alleen standaard medische therapie in pre-ziekenhuisomgeving.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B1200
- Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, België
- CHU Brugman-Schaerbeek
-
Dinant, België
- Hôpital de Dinant
-
Gosselies, België
- Cliniques Notre Dame de Gosselies
-
Liege, België
- Citadelle CHR Liège
-
Namur, België
- CHR Namur
-
Tournai, België
- CHR de Tournai
-
Yvoir, België
- Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten buiten het ziekenhuis met acute respiratoire insufficiëntie
- alleen patiënten met COPD, APO zijn opgenomen.
- Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als de behandelend arts oordeelde dat de noodzaak van een mechanische beademingsondersteuning op handen is.
- Patiënten verbeteren niet onder de gebruikelijke behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Een onmiddellijke indicatie voor endotracheale intubatie (ademhalings- en/of hartstilstand).
- Grote onrust.
- Hemodynamische instabiliteit ondanks een vloeistofprovocatie (500 ml colloïden).
- Gezichts- of thoracaal trauma.
- Gebrek aan samenwerking.
- Moeilijke aanpassing van het gezichtsmasker aan de anatomie van het gezicht van de patiënt.
- Klinische verdenking van longembolie.
- Retrosternale pijn die wijst op myocardischemie
- Als de onderzoekers niet beschikbaar zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verschil in het aantal falende patiënten in elke arm van het onderzoek op het moment van opname op de afdeling spoedeisende hulp.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
|
Effecten van de beademingsmodus op de klinische en arteriële bloedgasparameters
|
|
Opname op de IC, de opnameduur op de SEH, de opnameduur op de IC en de opnameduur in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Thys F, Roeseler J, Delaere S, Palavecino L, El Gariani A, Marion E, Meert P, Danse E, D'Hoore W, Reynaert M. Two-level non-invasive positive pressure ventilation in the initial treatment of acute respiratory failure in an emergency department. Eur J Emerg Med. 1999 Sep;6(3):207-14.
- Vanpee D, Delaunois L, Lheureux P, Thys F, Sabbe M, Meulemans A, Stroobants J, Dorio V, Gillet JB. Survey of non-invasive ventilation for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease patients in emergency departments in Belgium. Eur J Emerg Med. 2002 Sep;9(3):217-24. doi: 10.1097/00063110-200209000-00003.
- Craven RA, Singletary N, Bosken L, Sewell E, Payne M, Lipsey R. Use of bilevel positive airway pressure in out-of-hospital patients. Acad Emerg Med. 2000 Sep;7(9):1065-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02102.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URGPROT1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .