- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00375154
HERMES STUDIE: Studie om gjennomførbarhet og effektivitet av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) i prehospital omsorg
Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) for akutt respirasjonssvikt hos pasienter utenfor sykehus: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) brukes i økende grad i pleie av pasienter som lider av akutt respirasjonssvikt. Bevis på høyt nivå støtter bruken av NPPV i denne innstillingen. Hos utvalgte pasienter reduserer NPPV frekvensen av intubasjon, dødelighet og sykehusinfeksjoner. NPPV unngår intubasjon hos > 50 % av passende utvalgte pasienter. Både nasale og oronasale grensesnitt har blitt brukt med hell for å påføre NPPV, men oronasal (eller ansikts) grensesnitt brukes ofte for akutt respirasjonssvikt. Enhver ventilator- og ventilatormodus kan brukes til å bruke NPPV, men i praksis er bærbare trykkventilatorer og trykkstøttemodus mest brukt.
Ved akutte situasjoner må denne behandlingen brukes så snart som mulig etter at problemet har oppstått. Med vårt forskerteam har vi vist at NPPV kan brukes med suksess på en akuttmottak. Etter vår erfaring, når NPPV ble brukt tidlig, ble en del av pasientene raskt bedre og kunne legges inn på en generell avdeling. Et interessant faktum er at tiden for å forbedre den kliniske situasjonen er kort og vi kan postulere at NPPV-applikasjon i akuttmottaket kan brukes som en "klinisk triage". Vi har også vist at tidlig bruk av bi-level NPPV til pasienter med akutt respirasjonssvikt på grunn av akutt forverring av KOLS eller APO fører til en rask forbedring i klinisk status og blodgasser som er vesentlig forskjellig fra utviklingen til lignende pasienter behandlet med konvensjonell medisinsk behandling. terapi og en placebo NPPV-enhet.
Foreløpig har vi svært få data om den reelle nytten for bruk av NPPV hos pasienter utenfor sykehus med akutt respirasjonssvikt administrert av medisinsk team av prehospital omsorg til tross for at denne tilnærmingen reduserte forsinkelsen av bruk av en effektiv respirator Brukerstøtte. En tidligere studie av Craven og coll. har vist at NPPV bidrar til å lindre dyspné hos pasienter med mistenkt kongestiv hjertesvikt.
Vi kan postulere at en kortere forsinkelse mellom debut av symptomatologi og påføring av NPPV økte andelen av utvalgt pasient med godt klinisk resultat (intubasjon, behov for intensivbehandling).
Sammenligninger:
Pasienter med KOLS, APO med standard medisinsk behandling + NPPV sammenlignet med pasienter med standard medisinsk behandling alene i prehospital setting.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B1200
- Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- CHU Brugman-Schaerbeek
-
Dinant, Belgia
- Hôpital de Dinant
-
Gosselies, Belgia
- Cliniques Notre Dame de Gosselies
-
Liege, Belgia
- Citadelle CHR Liège
-
Namur, Belgia
- CHR Namur
-
Tournai, Belgia
- CHR de Tournai
-
Yvoir, Belgia
- Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter utenfor sykehus med akutt respirasjonssvikt
- kun pasienter med KOLS, APO er inkludert.
- Pasienter er kvalifisert for studien dersom den behandlende legen bedømte at behovet for en mekanisk ventilasjonsstøtte er overhengende.
- Pasienter som ikke blir bedre under vanlig behandling
Ekskluderingskriterier:
- En umiddelbar indikasjon for endotrakeal intubasjon (respirasjons- og/eller hjertestans).
- Store uroligheter.
- Hemodynamisk ustabilitet til tross for en væskeutfordring (500 ml kolloider).
- Facial eller thorax traumer.
- Mangel på samarbeid.
- Vanskelig tilpasning av ansiktsmaske til pasientens ansiktsanatomi.
- Klinisk mistanke om lungeemboli.
- Retrosternale smerter som tyder på en myokardiskemi
- Hvis etterforskerne ikke er tilgjengelige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forskjell i antall i hver arm av studiet som mislykkes på tidspunktet for innleggelse i akuttmottaket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sykehusdødelighet
|
Effekter av ventilasjonsmodus på de kliniske og arterielle blodgassparametrene
|
Innleggelse på intensivavdelingen, lengden på akuttmottaket, lengden på intensivoppholdet og lengden på sykehusoppholdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Thys F, Roeseler J, Delaere S, Palavecino L, El Gariani A, Marion E, Meert P, Danse E, D'Hoore W, Reynaert M. Two-level non-invasive positive pressure ventilation in the initial treatment of acute respiratory failure in an emergency department. Eur J Emerg Med. 1999 Sep;6(3):207-14.
- Vanpee D, Delaunois L, Lheureux P, Thys F, Sabbe M, Meulemans A, Stroobants J, Dorio V, Gillet JB. Survey of non-invasive ventilation for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease patients in emergency departments in Belgium. Eur J Emerg Med. 2002 Sep;9(3):217-24. doi: 10.1097/00063110-200209000-00003.
- Craven RA, Singletary N, Bosken L, Sewell E, Payne M, Lipsey R. Use of bilevel positive airway pressure in out-of-hospital patients. Acad Emerg Med. 2000 Sep;7(9):1065-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02102.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URGPROT1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .