Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE HERMES: Badanie wykonalności i skuteczności nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NPPV) w opiece przedszpitalnej

Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NPPV) w ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów pozaszpitalnych: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ustalenie, czy NPPV można wykonać w warunkach przedszpitalnych bardzo wcześnie po wystąpieniu duszności z podobnymi korzyściami w przypadku konieczności intubacji i śmiertelności, jak w poprzednim badaniu w kontekście szpitalnym oraz czy wczesna interwencja NPPV ma rzeczywisty, raczej standardowa terapia medyczna, wartość, zarówno na podstawie obiektywnie mierzonych parametrów, jak i stanu klinicznego pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NPPV) jest coraz częściej stosowana w opiece nad pacjentami z ostrą niewydolnością oddechową. Dowody wysokiego poziomu przemawiają za stosowaniem NPPV w tej sytuacji. U wybranych pacjentów NPPV zmniejsza częstość intubacji, śmiertelność i zakażenia szpitalne. NPPV pozwala uniknąć intubacji u > 50% odpowiednio wyselekcjonowanych pacjentów. Zarówno interfejsy nosowe, jak i ustno-nosowe były z powodzeniem stosowane do stosowania NPPV, ale interfejs ustno-nosowy (lub twarzowy) jest często używany w przypadku ostrej niewydolności oddechowej. Do zastosowania NPPV można użyć dowolnego trybu respiratora i respiratora, ale w praktyce najczęściej stosuje się przenośne wentylatory ciśnieniowe i tryb wspomagania ciśnieniowego.

W stanach ostrych terapia ta musi być zastosowana jak najszybciej po wystąpieniu problemu. Wraz z naszym zespołem badawczym wykazaliśmy, że NPPV może być z powodzeniem stosowany na oddziale ratunkowym. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​w przypadku wczesnego zastosowania NPPV u części pacjentów nastąpiła szybka poprawa i mogli oni zostać przyjęci na oddział ogólny. Ciekawostką jest fakt, że czas na poprawę sytuacji klinicznej jest krótki i można postulować, aby zastosowanie NPPV w oddziale ratunkowym mogło być stosowane jako „segregacja kliniczna”. Wykazaliśmy również, że wczesne zastosowanie dwupoziomowego NPPV u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną ostrym zaostrzeniem POChP lub APO prowadzi do szybkiej poprawy stanu klinicznego i gazometrii, która znacznie różni się od ewolucji podobnych pacjentów leczonych konwencjonalnymi lekami terapii i urządzenia placebo NPPV.

Obecnie mamy bardzo niewiele danych na temat rzeczywistej przydatności zastosowania NPPV u pacjentów pozaszpitalnych z ostrą niewydolnością oddechową leczonych przez zespół medyczny opieki przedszpitalnej, mimo że podejście to zmniejszyło opóźnienie zastosowania sprawnego respiratora wsparcie. Wcześniejsze badanie Cravena i kol. wykazali, że NPPV pomaga złagodzić duszność u pacjentów z podejrzeniem zastoinowej niewydolności serca.

Można postulować, że krótsze opóźnienie między wystąpieniem objawów a zastosowaniem NPPV zwiększyło część wyselekcjonowanych pacjentów z dobrym wynikiem klinicznym (intubacja, konieczność intensywnej terapii).

Porównania:

Pacjenci z POChP, APO ze standardową terapią medyczną + NPPV w porównaniu z pacjentami z samą standardową terapią medyczną w warunkach przedszpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, B1200
        • Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugman-Schaerbeek
      • Dinant, Belgia
        • Hôpital de Dinant
      • Gosselies, Belgia
        • Cliniques Notre Dame de Gosselies
      • Liege, Belgia
        • Citadelle CHR Liège
      • Namur, Belgia
        • CHR Namur
      • Tournai, Belgia
        • CHR de Tournai
      • Yvoir, Belgia
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pozaszpitalni z ostrą niewydolnością oddechową
  • uwzględniono tylko pacjentów z POChP, APO.
  • Pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​istnieje nieuchronna potrzeba mechanicznego wspomagania wentylacji.
  • Pacjenci, u których nie następuje poprawa podczas zwykłego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Natychmiastowe wskazanie do intubacji dotchawiczej (zatrzymanie oddychania i/lub krążenia).
  • Wielkie niepokoje.
  • Niestabilność hemodynamiczna pomimo prowokacji płynami (500 ml koloidów).
  • Uraz twarzy lub klatki piersiowej.
  • Brak współpracy.
  • Trudne dopasowanie maseczki do anatomii twarzy pacjenta.
  • Kliniczne podejrzenie zatorowości płucnej.
  • Ból zamostkowy sugerujący niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Jeśli badacze nie są dostępni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Różnica w liczbie niepowodzeń w każdym ramieniu badania w momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Śmiertelność szpitalna
Wpływ trybu wentylacji na parametry kliniczne i gazometrię krwi tętniczej
Przyjęcie na OIT, długość pobytu na SOR, długość pobytu na OIT i długość pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NPPV)

Subskrybuj