- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00375154
BADANIE HERMES: Badanie wykonalności i skuteczności nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NPPV) w opiece przedszpitalnej
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NPPV) w ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów pozaszpitalnych: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NPPV) jest coraz częściej stosowana w opiece nad pacjentami z ostrą niewydolnością oddechową. Dowody wysokiego poziomu przemawiają za stosowaniem NPPV w tej sytuacji. U wybranych pacjentów NPPV zmniejsza częstość intubacji, śmiertelność i zakażenia szpitalne. NPPV pozwala uniknąć intubacji u > 50% odpowiednio wyselekcjonowanych pacjentów. Zarówno interfejsy nosowe, jak i ustno-nosowe były z powodzeniem stosowane do stosowania NPPV, ale interfejs ustno-nosowy (lub twarzowy) jest często używany w przypadku ostrej niewydolności oddechowej. Do zastosowania NPPV można użyć dowolnego trybu respiratora i respiratora, ale w praktyce najczęściej stosuje się przenośne wentylatory ciśnieniowe i tryb wspomagania ciśnieniowego.
W stanach ostrych terapia ta musi być zastosowana jak najszybciej po wystąpieniu problemu. Wraz z naszym zespołem badawczym wykazaliśmy, że NPPV może być z powodzeniem stosowany na oddziale ratunkowym. Z naszego doświadczenia wynika, że w przypadku wczesnego zastosowania NPPV u części pacjentów nastąpiła szybka poprawa i mogli oni zostać przyjęci na oddział ogólny. Ciekawostką jest fakt, że czas na poprawę sytuacji klinicznej jest krótki i można postulować, aby zastosowanie NPPV w oddziale ratunkowym mogło być stosowane jako „segregacja kliniczna”. Wykazaliśmy również, że wczesne zastosowanie dwupoziomowego NPPV u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną ostrym zaostrzeniem POChP lub APO prowadzi do szybkiej poprawy stanu klinicznego i gazometrii, która znacznie różni się od ewolucji podobnych pacjentów leczonych konwencjonalnymi lekami terapii i urządzenia placebo NPPV.
Obecnie mamy bardzo niewiele danych na temat rzeczywistej przydatności zastosowania NPPV u pacjentów pozaszpitalnych z ostrą niewydolnością oddechową leczonych przez zespół medyczny opieki przedszpitalnej, mimo że podejście to zmniejszyło opóźnienie zastosowania sprawnego respiratora wsparcie. Wcześniejsze badanie Cravena i kol. wykazali, że NPPV pomaga złagodzić duszność u pacjentów z podejrzeniem zastoinowej niewydolności serca.
Można postulować, że krótsze opóźnienie między wystąpieniem objawów a zastosowaniem NPPV zwiększyło część wyselekcjonowanych pacjentów z dobrym wynikiem klinicznym (intubacja, konieczność intensywnej terapii).
Porównania:
Pacjenci z POChP, APO ze standardową terapią medyczną + NPPV w porównaniu z pacjentami z samą standardową terapią medyczną w warunkach przedszpitalnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B1200
- Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- CHU Brugman-Schaerbeek
-
Dinant, Belgia
- Hôpital de Dinant
-
Gosselies, Belgia
- Cliniques Notre Dame de Gosselies
-
Liege, Belgia
- Citadelle CHR Liège
-
Namur, Belgia
- CHR Namur
-
Tournai, Belgia
- CHR de Tournai
-
Yvoir, Belgia
- Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pozaszpitalni z ostrą niewydolnością oddechową
- uwzględniono tylko pacjentów z POChP, APO.
- Pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli lekarz prowadzący uzna, że istnieje nieuchronna potrzeba mechanicznego wspomagania wentylacji.
- Pacjenci, u których nie następuje poprawa podczas zwykłego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Natychmiastowe wskazanie do intubacji dotchawiczej (zatrzymanie oddychania i/lub krążenia).
- Wielkie niepokoje.
- Niestabilność hemodynamiczna pomimo prowokacji płynami (500 ml koloidów).
- Uraz twarzy lub klatki piersiowej.
- Brak współpracy.
- Trudne dopasowanie maseczki do anatomii twarzy pacjenta.
- Kliniczne podejrzenie zatorowości płucnej.
- Ból zamostkowy sugerujący niedokrwienie mięśnia sercowego
- Jeśli badacze nie są dostępni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Różnica w liczbie niepowodzeń w każdym ramieniu badania w momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Śmiertelność szpitalna
|
|
Wpływ trybu wentylacji na parametry kliniczne i gazometrię krwi tętniczej
|
|
Przyjęcie na OIT, długość pobytu na SOR, długość pobytu na OIT i długość pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Thys F, Roeseler J, Delaere S, Palavecino L, El Gariani A, Marion E, Meert P, Danse E, D'Hoore W, Reynaert M. Two-level non-invasive positive pressure ventilation in the initial treatment of acute respiratory failure in an emergency department. Eur J Emerg Med. 1999 Sep;6(3):207-14.
- Vanpee D, Delaunois L, Lheureux P, Thys F, Sabbe M, Meulemans A, Stroobants J, Dorio V, Gillet JB. Survey of non-invasive ventilation for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease patients in emergency departments in Belgium. Eur J Emerg Med. 2002 Sep;9(3):217-24. doi: 10.1097/00063110-200209000-00003.
- Craven RA, Singletary N, Bosken L, Sewell E, Payne M, Lipsey R. Use of bilevel positive airway pressure in out-of-hospital patients. Acad Emerg Med. 2000 Sep;7(9):1065-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02102.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URGPROT1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NPPV)
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutacyjnyRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)Belgia
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Saint-Joseph UniversityJeszcze nie rekrutacja