- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00375154
HERMES-TANULMÁNY: Tanulmány a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NPPV) megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról a prehospital ellátásban
Nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NPPV) a kórházon kívüli betegek akut légzési elégtelenségére: többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A noninvazív pozitív nyomású lélegeztetést (NPPV) egyre gyakrabban alkalmazzák az akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek ellátásában. Magas szintű bizonyítékok támasztják alá az NPPV használatát ebben a környezetben. Kiválasztott betegeknél az NPPV csökkenti az intubáció, a mortalitás és a nozokomiális fertőzések arányát. Az NPPV a megfelelően kiválasztott betegek > 50%-ánál elkerüli az intubációt. Mind a nazális, mind az oronasalis interfészeket sikeresen alkalmazták az NPPV alkalmazására, de az oronazális (vagy arc) interfészt gyakran használják akut légzési elégtelenség esetén. Bármilyen lélegeztetőgép és lélegeztető üzemmód használható az NPPV alkalmazására, de a gyakorlatban a hordozható nyomástartó lélegeztetőgépeket és a nyomástartó üzemmódot használják leggyakrabban.
Akut állapotban ezt a terápiát a probléma jelentkezése után a lehető leghamarabb alkalmazni kell. Kutatócsoportunkkal bebizonyítottuk, hogy az NPPV sikeresen alkalmazható sürgősségi osztályon. Tapasztalataink szerint az NPPV korai alkalmazásakor a betegek egy része gyorsan javult, és általános osztályra kerülhetett. Érdekes tény, hogy a klinikai helyzet javításának ideje rövid, és feltételezhető, hogy az NPPV alkalmazása a sürgősségi osztályon „klinikai osztályozásként” használható. Azt is kimutattuk, hogy a kétszintű NPPV korai alkalmazása COPD vagy APO akut exacerbációja miatt akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a klinikai állapot és a vérgázok gyors javulásához vezet, ami lényegesen eltér a hagyományos orvosi kezeléssel kezelt hasonló betegek evolúciójától. terápia és egy placebo NPPV eszköz.
Jelenleg nagyon kevés adat áll rendelkezésünkre az NPPV alkalmazásának valós hasznosságáról a kórházon kívüli akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket a kórház előtti ellátást végző orvoscsoport kezel, annak ellenére, hogy ez a megközelítés csökkentette a hatékony lélegeztetőgép alkalmazásának késleltetését. támogatás. Craven és koll. kimutatta, hogy az NPPV segít enyhíteni a nehézlégzést a pangásos szívelégtelenség gyanúja esetén.
Feltételezhetjük, hogy a tünetek megjelenése és az NPPV alkalmazása közötti rövidebb késleltetés megnövelte a kiválasztott betegek jó klinikai kimenetelű (intubáció, intenzív terápia igénye) részét.
Összehasonlítások:
COPD-ben, APO-ban standard orvosi terápiában + NPPV-ben szenvedő betegek összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak a standard orvosi terápiát kapták a kórház előtti körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, B1200
- Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgium
- CHU Brugman-Schaerbeek
-
Dinant, Belgium
- Hôpital de Dinant
-
Gosselies, Belgium
- Cliniques Notre Dame de Gosselies
-
Liege, Belgium
- Citadelle CHR Liège
-
Namur, Belgium
- CHR Namur
-
Tournai, Belgium
- CHR de Tournai
-
Yvoir, Belgium
- Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut légzési elégtelenségben szenvedő kórházon kívüli betegek
- csak a COPD-s, APO-s betegek szerepelnek.
- A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a kezelőorvos úgy ítélte meg, hogy küszöbön áll a mechanikus lélegeztetési támogatás szükségessége.
- A betegek nem javulnak a szokásos kezelés mellett
Kizárási kritériumok:
- Azonnali indikáció endotracheális intubációra (légzés- és/vagy szívmegállás).
- Nagy nyugtalanság.
- Hemodinamikai instabilitás folyadékterhelés (500 ml kolloid) ellenére.
- Arc vagy mellkasi trauma.
- Az együttműködés hiánya.
- Az arcmaszk nehezen illeszthető a páciens arcanatómiájához.
- Tüdőembólia klinikai gyanúja.
- Szívizom ischaemiára utaló retrosternalis fájdalom
- Ha a nyomozók nem állnak rendelkezésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Különbség a sürgősségi osztályra történő felvételkor a vizsgálat egyes ágaiban meghiúsultak számában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Kórházi halálozás
|
A lélegeztetési mód hatása a klinikai és az artériás-vérgáz paraméterekre
|
Az intenzív osztályra való felvétel, az ED-ben való tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a kórházi tartózkodás időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Thys F, Roeseler J, Delaere S, Palavecino L, El Gariani A, Marion E, Meert P, Danse E, D'Hoore W, Reynaert M. Two-level non-invasive positive pressure ventilation in the initial treatment of acute respiratory failure in an emergency department. Eur J Emerg Med. 1999 Sep;6(3):207-14.
- Vanpee D, Delaunois L, Lheureux P, Thys F, Sabbe M, Meulemans A, Stroobants J, Dorio V, Gillet JB. Survey of non-invasive ventilation for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease patients in emergency departments in Belgium. Eur J Emerg Med. 2002 Sep;9(3):217-24. doi: 10.1097/00063110-200209000-00003.
- Craven RA, Singletary N, Bosken L, Sewell E, Payne M, Lipsey R. Use of bilevel positive airway pressure in out-of-hospital patients. Acad Emerg Med. 2000 Sep;7(9):1065-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02102.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URGPROT1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .