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ESTUDO HERMES: Estudo sobre a Viabilidade e Eficiência da Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva (NPPV) no Atendimento Pré-Hospitalar

Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva (NPPV) para Insuficiência Respiratória Aguda em Pacientes Fora do Hospital: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é determinar se a NPPV pode ser realizada em um ambiente pré-hospitalar logo após o início da dispneia com um benefício semelhante na necessidade de intubação e mortalidade como em estudo anterior em contexto hospitalar e se a intervenção NPPV precoce tem um efeito real, terapia médica bastante padrão, valor, tanto em parâmetros medidos objetivamente quanto no estado clínico do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV) está sendo cada vez mais utilizada no cuidado de pacientes que sofrem de insuficiência respiratória aguda. Evidências de alto nível apóiam o uso de NPPV nesse cenário. Com pacientes selecionados, a NPPV diminui a taxa de intubação, mortalidade e infecções nosocomiais. A NPPV evita a intubação em > 50% dos pacientes adequadamente selecionados. Ambas as interfaces nasal e oronasal têm sido usadas com sucesso para aplicar NPPV, mas a interface oronasal (ou facial) é frequentemente usada para insuficiência respiratória aguda. Qualquer ventilador e modo de ventilação pode ser usado para aplicar NPPV, mas, na prática, os ventiladores portáteis de pressão e o modo de pressão de suporte são os mais comumente usados.

No cenário agudo, esta terapia deve ser aplicada o mais rápido possível após o início do problema. Com nossa equipe de pesquisa, demonstramos que a NPPV pode ser usada com sucesso em um departamento de emergência. Em nossa experiência, quando a NPPV foi utilizada precocemente, parte dos pacientes melhorou rapidamente e pôde ser internada em enfermaria geral. Um fato interessante é que o tempo para melhorar a situação clínica é curto e podemos postular que a aplicação da NPPV no departamento de emergência pode ser usada como uma "triagem clínica". Também demonstramos que a aplicação precoce de NPPV de dois níveis em pacientes com insuficiência respiratória aguda devido à exacerbação aguda de DPOC ou APO leva a uma rápida melhora no estado clínico e gasometria que difere substancialmente da evolução de pacientes semelhantes tratados com medicamentos convencionais terapia e um dispositivo placebo NPPV.

Atualmente, temos muito poucos dados sobre a real utilidade do uso de NPPV em pacientes extra-hospitalares com insuficiência respiratória aguda gerenciados pela equipe médica de atendimento pré-hospitalar, apesar de essa abordagem diminuir o atraso na aplicação de um ventilador eficiente apoiar. Um estudo prévio de Craven e col. demonstrou que a VPNI ajuda a aliviar a dispneia em pacientes com suspeita de insuficiência cardíaca congestiva.

Podemos postular que um menor atraso entre o início da sintomatologia e a aplicação da NPPV aumentou a parte do paciente selecionado com boa evolução clínica (intubação, necessidade de cuidados intensivos).

Comparações:

Pacientes com DPOC, APO com terapia médica padrão + NPPV em comparação com pacientes com terapia médica padrão isolada em ambiente pré-hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, B1200
        • Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Brugman-Schaerbeek
      • Dinant, Bélgica
        • Hôpital de Dinant
      • Gosselies, Bélgica
        • Cliniques Notre Dame de Gosselies
      • Liege, Bélgica
        • Citadelle CHR Liège
      • Namur, Bélgica
        • CHR Namur
      • Tournai, Bélgica
        • CHR de Tournai
      • Yvoir, Bélgica
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes fora do hospital com insuficiência respiratória aguda
  • apenas pacientes com DPOC, APO são incluídos.
  • Os pacientes são elegíveis para o estudo se o médico assistente julgar que a necessidade de suporte ventilatório mecânico é iminente.
  • Pacientes que não melhoram com o tratamento usual

Critério de exclusão:

  • Uma indicação imediata para intubação endotraqueal (parada respiratória e/ou cardíaca).
  • Grande agitação.
  • Instabilidade hemodinâmica apesar de um desafio de fluidos (500 ml de colóides).
  • Trauma facial ou torácico.
  • Falta de cooperação.
  • Difícil adaptação da máscara facial à anatomia facial do paciente.
  • Suspeita clínica de embolia pulmonar.
  • Dor retroesternal sugestiva de isquemia miocárdica
  • Se os investigadores não estiverem disponíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Diferença no número de falhas em cada braço do estudo no momento da admissão no departamento de emergência.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mortalidade hospitalar
Efeitos do modo ventilatório sobre os parâmetros clínicos e gasométricos
Admissão na UTI, tempo de permanência no pronto-socorro, tempo de permanência na UTI e tempo de internação hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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