- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00375154
ESTUDO HERMES: Estudo sobre a Viabilidade e Eficiência da Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva (NPPV) no Atendimento Pré-Hospitalar
Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva (NPPV) para Insuficiência Respiratória Aguda em Pacientes Fora do Hospital: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV) está sendo cada vez mais utilizada no cuidado de pacientes que sofrem de insuficiência respiratória aguda. Evidências de alto nível apóiam o uso de NPPV nesse cenário. Com pacientes selecionados, a NPPV diminui a taxa de intubação, mortalidade e infecções nosocomiais. A NPPV evita a intubação em > 50% dos pacientes adequadamente selecionados. Ambas as interfaces nasal e oronasal têm sido usadas com sucesso para aplicar NPPV, mas a interface oronasal (ou facial) é frequentemente usada para insuficiência respiratória aguda. Qualquer ventilador e modo de ventilação pode ser usado para aplicar NPPV, mas, na prática, os ventiladores portáteis de pressão e o modo de pressão de suporte são os mais comumente usados.
No cenário agudo, esta terapia deve ser aplicada o mais rápido possível após o início do problema. Com nossa equipe de pesquisa, demonstramos que a NPPV pode ser usada com sucesso em um departamento de emergência. Em nossa experiência, quando a NPPV foi utilizada precocemente, parte dos pacientes melhorou rapidamente e pôde ser internada em enfermaria geral. Um fato interessante é que o tempo para melhorar a situação clínica é curto e podemos postular que a aplicação da NPPV no departamento de emergência pode ser usada como uma "triagem clínica". Também demonstramos que a aplicação precoce de NPPV de dois níveis em pacientes com insuficiência respiratória aguda devido à exacerbação aguda de DPOC ou APO leva a uma rápida melhora no estado clínico e gasometria que difere substancialmente da evolução de pacientes semelhantes tratados com medicamentos convencionais terapia e um dispositivo placebo NPPV.
Atualmente, temos muito poucos dados sobre a real utilidade do uso de NPPV em pacientes extra-hospitalares com insuficiência respiratória aguda gerenciados pela equipe médica de atendimento pré-hospitalar, apesar de essa abordagem diminuir o atraso na aplicação de um ventilador eficiente apoiar. Um estudo prévio de Craven e col. demonstrou que a VPNI ajuda a aliviar a dispneia em pacientes com suspeita de insuficiência cardíaca congestiva.
Podemos postular que um menor atraso entre o início da sintomatologia e a aplicação da NPPV aumentou a parte do paciente selecionado com boa evolução clínica (intubação, necessidade de cuidados intensivos).
Comparações:
Pacientes com DPOC, APO com terapia médica padrão + NPPV em comparação com pacientes com terapia médica padrão isolada em ambiente pré-hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B1200
- Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica
- CHU Brugman-Schaerbeek
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Dinant, Bélgica
- Hôpital de Dinant
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Gosselies, Bélgica
- Cliniques Notre Dame de Gosselies
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Liege, Bélgica
- Citadelle CHR Liège
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Namur, Bélgica
- CHR Namur
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Tournai, Bélgica
- CHR de Tournai
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Yvoir, Bélgica
- Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes fora do hospital com insuficiência respiratória aguda
- apenas pacientes com DPOC, APO são incluídos.
- Os pacientes são elegíveis para o estudo se o médico assistente julgar que a necessidade de suporte ventilatório mecânico é iminente.
- Pacientes que não melhoram com o tratamento usual
Critério de exclusão:
- Uma indicação imediata para intubação endotraqueal (parada respiratória e/ou cardíaca).
- Grande agitação.
- Instabilidade hemodinâmica apesar de um desafio de fluidos (500 ml de colóides).
- Trauma facial ou torácico.
- Falta de cooperação.
- Difícil adaptação da máscara facial à anatomia facial do paciente.
- Suspeita clínica de embolia pulmonar.
- Dor retroesternal sugestiva de isquemia miocárdica
- Se os investigadores não estiverem disponíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Diferença no número de falhas em cada braço do estudo no momento da admissão no departamento de emergência.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mortalidade hospitalar
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Efeitos do modo ventilatório sobre os parâmetros clínicos e gasométricos
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Admissão na UTI, tempo de permanência no pronto-socorro, tempo de permanência na UTI e tempo de internação hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Thys F, Roeseler J, Delaere S, Palavecino L, El Gariani A, Marion E, Meert P, Danse E, D'Hoore W, Reynaert M. Two-level non-invasive positive pressure ventilation in the initial treatment of acute respiratory failure in an emergency department. Eur J Emerg Med. 1999 Sep;6(3):207-14.
- Vanpee D, Delaunois L, Lheureux P, Thys F, Sabbe M, Meulemans A, Stroobants J, Dorio V, Gillet JB. Survey of non-invasive ventilation for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease patients in emergency departments in Belgium. Eur J Emerg Med. 2002 Sep;9(3):217-24. doi: 10.1097/00063110-200209000-00003.
- Craven RA, Singletary N, Bosken L, Sewell E, Payne M, Lipsey R. Use of bilevel positive airway pressure in out-of-hospital patients. Acad Emerg Med. 2000 Sep;7(9):1065-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02102.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URGPROT1
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