- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00375154
HERMES STUDY: Undersøgelse af gennemførligheden og effektiviteten af noninvasiv positivt trykventilation (NPPV) i præhospital pleje
Non-invasiv positivt trykventilation (NPPV) for akut respirationssvigt hos patienter uden for hospitalet: et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-invasiv positivt trykventilation (NPPV) bliver i stigende grad brugt i behandlingen af patienter, der lider af akut respirationssvigt. Evidens på højt niveau understøtter brugen af NPPV i denne indstilling. Hos udvalgte patienter reducerer NPPV hastigheden af intubation, dødelighed og nosokomielle infektioner. NPPV undgår intubation hos > 50 % af passende udvalgte patienter. Både nasale og oronasale grænseflader er med succes blevet brugt til at anvende NPPV, men den oronasale (eller ansigts-) grænseflade bruges ofte til akut respirationssvigt. Enhver ventilator- og ventilatortilstand kan bruges til at anvende NPPV, men i praksis er bærbare trykventilatorer og trykstøttetilstande mest almindeligt anvendte.
I akutte situationer skal denne terapi anvendes så hurtigt som muligt efter problemets begyndelse. Med vores forskerhold har vi demonstreret, at NPPV med succes kan bruges på en akutmodtagelse. Det er vores erfaring, at når NPPV blev brugt tidligt, forbedredes en del af patienterne hurtigt og kunne indlægges på en generel afdeling. En interessant kendsgerning er, at tiden til at forbedre den kliniske situation er kort, og vi kan postulere, at NPPV ansøgning i akutmodtagelse kan bruges som en "klinisk triage". Vi har også vist, at tidlig anvendelse af bi-niveau NPPV til patienter med akut respirationssvigt på grund af akut forværring af KOL eller APO fører til en hurtig forbedring i klinisk status og blodgasser, der adskiller sig væsentligt fra udviklingen af lignende patienter behandlet med konventionel medicinsk behandling. terapi og et placebo NPPV-apparat.
I øjeblikket har vi meget få data om den reelle nytte til brug af NPPV hos patienter uden for hospitalet med akut respirationssvigt styret af et medicinsk team af præhospital pleje på trods af, at denne tilgang mindskede forsinkelsen af anvendelsen af en effektiv ventilator support. En tidligere undersøgelse af Craven og coll. har vist, at NPPV hjælper med at lindre dyspnø hos patienter med mistanke om kongestiv hjerteinsufficiens.
Vi kan postulere, at en kortere forsinkelse mellem indtræden af symptomatologi og anvendelse af NPPV øgede den del af udvalgte patienter med godt klinisk resultat (intubation, behov for intensiv pleje).
Sammenligninger:
Patienter med KOL, APO med standard medicinsk behandling + NPPV sammenlignet med patienter med standard medicinsk behandling alene i præhospital setting.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B1200
- Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien
- CHU Brugman-Schaerbeek
-
Dinant, Belgien
- Hôpital de Dinant
-
Gosselies, Belgien
- Cliniques Notre Dame de Gosselies
-
Liege, Belgien
- Citadelle CHR Liège
-
Namur, Belgien
- CHR Namur
-
Tournai, Belgien
- CHR de Tournai
-
Yvoir, Belgien
- Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udenfor hospitalspatienter med akut respirationssvigt
- kun patienter med KOL, APO er inkluderet.
- Patienter er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis den behandlende læge vurderede, at behovet for en mekanisk ventilatorisk støtte er overhængende.
- Patienter, der ikke bliver bedre under sædvanlig behandling
Ekskluderingskriterier:
- En øjeblikkelig indikation for endotracheal intubation (åndedræts- og/eller hjertestop).
- Store uroligheder.
- Hæmodynamisk ustabilitet på trods af en væskepåvirkning (500 ml kolloider).
- Ansigts- eller thoraxtraume.
- Manglende samarbejde.
- Vanskelig tilpasning af ansigtsmaske til patientens ansigtsanatomi.
- Klinisk mistanke om lungeemboli.
- Retrosternale smerter, der tyder på en myokardieiskæmi
- Hvis efterforskerne ikke er tilgængelige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forskel i antallet af i hver arm af undersøgelsen, der mislykkedes på tidspunktet for indlæggelse i akutmodtagelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hospitalsdødelighed
|
Effekter af den ventilatoriske tilstand på de kliniske og arterielle blodgasparametre
|
Indlæggelse på ICU, længden af ED-ophold, længden af ICU-ophold og længden af hospitalsophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Thys F, Roeseler J, Delaere S, Palavecino L, El Gariani A, Marion E, Meert P, Danse E, D'Hoore W, Reynaert M. Two-level non-invasive positive pressure ventilation in the initial treatment of acute respiratory failure in an emergency department. Eur J Emerg Med. 1999 Sep;6(3):207-14.
- Vanpee D, Delaunois L, Lheureux P, Thys F, Sabbe M, Meulemans A, Stroobants J, Dorio V, Gillet JB. Survey of non-invasive ventilation for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease patients in emergency departments in Belgium. Eur J Emerg Med. 2002 Sep;9(3):217-24. doi: 10.1097/00063110-200209000-00003.
- Craven RA, Singletary N, Bosken L, Sewell E, Payne M, Lipsey R. Use of bilevel positive airway pressure in out-of-hospital patients. Acad Emerg Med. 2000 Sep;7(9):1065-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02102.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URGPROT1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non-invasiv positivt trykventilation (NPPV)
-
Beijing HospitalAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...AfsluttetNoninvavie Ventilation til patienter med COVID-19Kina
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuDyspnø | Kronisk obstruktiv lungesygdom SværFrankrig
-
Ain Shams UniversityRekrutteringStump skade på thoraxEgypten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetAcute respiratory distress syndromKalkun
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelseBrasilien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtVoksne patienter | Patient dækket af det franske sundhedssystem | Kræver intubation | Hypoxæmi (defineret ved PaO2/FiO2 (fraktion af inspireret ilt) under 200)Frankrig
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoFondo de Investigacion SanitariaAfsluttetPositivt tryk respiration, indre | Lunge, hyperlucent