- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00375154
HERMES-STUDIE: Studie zur Machbarkeit und Effizienz der nichtinvasiven Überdruckbeatmung (NPPV) in der präklinischen Versorgung
Nichtinvasive Überdruckbeatmung (NPPV) bei akutem Atemversagen bei Patienten außerhalb des Krankenhauses: eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nichtinvasive Überdruckbeatmung (NPPV) wird zunehmend in der Versorgung von Patienten mit akutem Lungenversagen eingesetzt. Evidenz auf hoher Ebene unterstützt die Verwendung von NPPV in dieser Umgebung. Bei ausgewählten Patienten senkt NPPV die Intubationsrate, Mortalität und nosokomiale Infektionen. NPPV vermeidet die Intubation bei > 50 % der entsprechend ausgewählten Patienten. Sowohl nasale als auch oronasale Schnittstellen wurden erfolgreich zur Anwendung von NPPV verwendet, aber die oronasale (oder Gesichts-)Schnittstelle wird häufig bei akutem Atemversagen verwendet. Jedes Beatmungsgerät und jeder Beatmungsmodus kann zur Anwendung von NPPV verwendet werden, aber in der Praxis werden am häufigsten tragbare Druckbeatmungsgeräte und der Druckunterstützungsmodus verwendet.
Im Akutfall muss diese Therapie so bald wie möglich nach Beginn des Problems angewendet werden. Mit unserem Forschungsteam haben wir gezeigt, dass NPPV erfolgreich in einer Notaufnahme eingesetzt werden kann. Unserer Erfahrung nach erholte sich ein Teil der Patienten bei frühem Einsatz von NPPV schnell und konnte auf einer allgemeinen Station aufgenommen werden. Eine interessante Tatsache ist, dass die Zeit zur Verbesserung der klinischen Situation kurz ist und wir postulieren können, dass die NPPV-Anwendung in der Notaufnahme als „klinische Triage“ verwendet werden kann. Wir haben auch gezeigt, dass die frühe Anwendung von Bi-Level-NPPV bei Patienten mit akutem Atemversagen aufgrund einer akuten Exazerbation von COPD oder APO zu einer schnellen Verbesserung des klinischen Zustands und der Blutgase führt, die sich wesentlich von der Entwicklung ähnlicher Patienten unterscheidet, die mit konventionellen Medikamenten behandelt wurden Therapie und ein Placebo-NPPV-Gerät.
Derzeit haben wir nur sehr wenige Daten über den tatsächlichen Nutzen der NPPV-Nutzung bei außerklinischen Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz, die von einem medizinischen Team der vorklinischen Versorgung behandelt werden, obwohl dieser Ansatz die Verzögerung der Anwendung eines effizienten Beatmungsgeräts verringert Unterstützung. Eine frühere Studie von Craven und coll. hat gezeigt, dass NPPV hilft, Dyspnoe bei Patienten mit Verdacht auf dekompensierte Herzinsuffizienz zu lindern.
Wir können postulieren, dass eine kürzere Verzögerung zwischen Beginn der Symptomatik und Anwendung von NPPV den Anteil ausgewählter Patienten mit gutem klinischen Ergebnis (Intubation, Notwendigkeit einer Intensivbehandlung) erhöhte.
Vergleiche:
Patienten mit COPD, APO mit medikamentöser Standardtherapie + NPPV im Vergleich zu Patienten mit medikamentöser Standardtherapie allein im präklinischen Setting.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, B1200
- Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien
- CHU Brugman-Schaerbeek
-
Dinant, Belgien
- Hôpital de Dinant
-
Gosselies, Belgien
- Cliniques Notre Dame de Gosselies
-
Liege, Belgien
- Citadelle CHR Liège
-
Namur, Belgien
- CHR Namur
-
Tournai, Belgien
- CHR de Tournai
-
Yvoir, Belgien
- Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Außerklinische Patienten mit akutem Lungenversagen
- nur Patienten mit COPD, APO sind eingeschlossen.
- Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung unmittelbar bevorsteht.
- Patienten, die sich unter der üblichen Behandlung nicht bessern
Ausschlusskriterien:
- Sofortige Indikation zur endotrachealen Intubation (Atem- und/oder Herzstillstand).
- Große Unruhe.
- Hämodynamische Instabilität trotz Flüssigkeitsprovokation (500 ml Kolloide).
- Gesichts- oder Brusttrauma.
- Mangelnde Zusammenarbeit.
- Schwierige Anpassung der Gesichtsmaske an die Gesichtsanatomie des Patienten.
- Klinischer Verdacht auf Lungenembolie.
- Retrosternaler Schmerz, der auf eine myokardiale Ischämie hindeutet
- Wenn die Ermittler nicht erreichbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Unterschied in der Anzahl der in jedem Arm der Studie Versagenden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sterblichkeit im Krankenhaus
|
Auswirkungen des Beatmungsmodus auf die klinischen und arteriellen Blutgasparameter
|
Aufnahme auf die Intensivstation, die Dauer des ED-Aufenthalts, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Thys F, Roeseler J, Delaere S, Palavecino L, El Gariani A, Marion E, Meert P, Danse E, D'Hoore W, Reynaert M. Two-level non-invasive positive pressure ventilation in the initial treatment of acute respiratory failure in an emergency department. Eur J Emerg Med. 1999 Sep;6(3):207-14.
- Vanpee D, Delaunois L, Lheureux P, Thys F, Sabbe M, Meulemans A, Stroobants J, Dorio V, Gillet JB. Survey of non-invasive ventilation for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease patients in emergency departments in Belgium. Eur J Emerg Med. 2002 Sep;9(3):217-24. doi: 10.1097/00063110-200209000-00003.
- Craven RA, Singletary N, Bosken L, Sewell E, Payne M, Lipsey R. Use of bilevel positive airway pressure in out-of-hospital patients. Acad Emerg Med. 2000 Sep;7(9):1065-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02102.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URGPROT1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .