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HERMES-STUDIE: Studie zur Machbarkeit und Effizienz der nichtinvasiven Überdruckbeatmung (NPPV) in der präklinischen Versorgung

Nichtinvasive Überdruckbeatmung (NPPV) bei akutem Atemversagen bei Patienten außerhalb des Krankenhauses: eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob NPPV in einem präklinischen Umfeld sehr früh nach Beginn der Dyspnoe mit einem ähnlichen Nutzen in Bezug auf Intubationsbedarf und Mortalität wie in der vorherigen Studie im Krankenhauskontext durchgeführt werden kann und ob eine frühe NPPV-Intervention einen echten, eher medikamentöse Standardtherapie, Wert, sowohl auf objektiv gemessenen Parametern als auch auf dem klinischen Zustand des Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die nichtinvasive Überdruckbeatmung (NPPV) wird zunehmend in der Versorgung von Patienten mit akutem Lungenversagen eingesetzt. Evidenz auf hoher Ebene unterstützt die Verwendung von NPPV in dieser Umgebung. Bei ausgewählten Patienten senkt NPPV die Intubationsrate, Mortalität und nosokomiale Infektionen. NPPV vermeidet die Intubation bei > 50 % der entsprechend ausgewählten Patienten. Sowohl nasale als auch oronasale Schnittstellen wurden erfolgreich zur Anwendung von NPPV verwendet, aber die oronasale (oder Gesichts-)Schnittstelle wird häufig bei akutem Atemversagen verwendet. Jedes Beatmungsgerät und jeder Beatmungsmodus kann zur Anwendung von NPPV verwendet werden, aber in der Praxis werden am häufigsten tragbare Druckbeatmungsgeräte und der Druckunterstützungsmodus verwendet.

Im Akutfall muss diese Therapie so bald wie möglich nach Beginn des Problems angewendet werden. Mit unserem Forschungsteam haben wir gezeigt, dass NPPV erfolgreich in einer Notaufnahme eingesetzt werden kann. Unserer Erfahrung nach erholte sich ein Teil der Patienten bei frühem Einsatz von NPPV schnell und konnte auf einer allgemeinen Station aufgenommen werden. Eine interessante Tatsache ist, dass die Zeit zur Verbesserung der klinischen Situation kurz ist und wir postulieren können, dass die NPPV-Anwendung in der Notaufnahme als „klinische Triage“ verwendet werden kann. Wir haben auch gezeigt, dass die frühe Anwendung von Bi-Level-NPPV bei Patienten mit akutem Atemversagen aufgrund einer akuten Exazerbation von COPD oder APO zu einer schnellen Verbesserung des klinischen Zustands und der Blutgase führt, die sich wesentlich von der Entwicklung ähnlicher Patienten unterscheidet, die mit konventionellen Medikamenten behandelt wurden Therapie und ein Placebo-NPPV-Gerät.

Derzeit haben wir nur sehr wenige Daten über den tatsächlichen Nutzen der NPPV-Nutzung bei außerklinischen Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz, die von einem medizinischen Team der vorklinischen Versorgung behandelt werden, obwohl dieser Ansatz die Verzögerung der Anwendung eines effizienten Beatmungsgeräts verringert Unterstützung. Eine frühere Studie von Craven und coll. hat gezeigt, dass NPPV hilft, Dyspnoe bei Patienten mit Verdacht auf dekompensierte Herzinsuffizienz zu lindern.

Wir können postulieren, dass eine kürzere Verzögerung zwischen Beginn der Symptomatik und Anwendung von NPPV den Anteil ausgewählter Patienten mit gutem klinischen Ergebnis (Intubation, Notwendigkeit einer Intensivbehandlung) erhöhte.

Vergleiche:

Patienten mit COPD, APO mit medikamentöser Standardtherapie + NPPV im Vergleich zu Patienten mit medikamentöser Standardtherapie allein im präklinischen Setting.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, B1200
        • Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugman-Schaerbeek
      • Dinant, Belgien
        • Hôpital de Dinant
      • Gosselies, Belgien
        • Cliniques Notre Dame de Gosselies
      • Liege, Belgien
        • Citadelle CHR Liège
      • Namur, Belgien
        • CHR Namur
      • Tournai, Belgien
        • CHR de Tournai
      • Yvoir, Belgien
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Außerklinische Patienten mit akutem Lungenversagen
  • nur Patienten mit COPD, APO sind eingeschlossen.
  • Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung unmittelbar bevorsteht.
  • Patienten, die sich unter der üblichen Behandlung nicht bessern

Ausschlusskriterien:

  • Sofortige Indikation zur endotrachealen Intubation (Atem- und/oder Herzstillstand).
  • Große Unruhe.
  • Hämodynamische Instabilität trotz Flüssigkeitsprovokation (500 ml Kolloide).
  • Gesichts- oder Brusttrauma.
  • Mangelnde Zusammenarbeit.
  • Schwierige Anpassung der Gesichtsmaske an die Gesichtsanatomie des Patienten.
  • Klinischer Verdacht auf Lungenembolie.
  • Retrosternaler Schmerz, der auf eine myokardiale Ischämie hindeutet
  • Wenn die Ermittler nicht erreichbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unterschied in der Anzahl der in jedem Arm der Studie Versagenden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sterblichkeit im Krankenhaus
Auswirkungen des Beatmungsmodus auf die klinischen und arteriellen Blutgasparameter
Aufnahme auf die Intensivstation, die Dauer des ED-Aufenthalts, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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