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ESTUDIO HERMES: Estudio sobre la viabilidad y eficiencia de la ventilación no invasiva con presión positiva (NPPV) en la atención prehospitalaria

Ventilación no invasiva con presión positiva (NPPV) para la insuficiencia respiratoria aguda en pacientes extrahospitalarios: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico

El propósito de este estudio es determinar si la NPPV se puede realizar en un entorno prehospitalario muy temprano después del inicio de la disnea con un beneficio similar en la necesidad de intubación y mortalidad como en el estudio previo en el contexto hospitalario y si la intervención temprana de la NPPV tiene un efecto real. terapia médica bastante estándar, valor, tanto en parámetros medidos objetivamente como en el estado clínico del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV, por sus siglas en inglés) se usa cada vez más en el cuidado de pacientes que sufren insuficiencia respiratoria aguda. Evidencia de alto nivel apoya el uso de NPPV en este entorno. Con pacientes seleccionados, la VPPN disminuye la tasa de intubación, mortalidad e infecciones nosocomiales. La NPPV evita la intubación en > 50 % de los pacientes adecuadamente seleccionados. Tanto la interfase nasal como la oronasal se han utilizado con éxito para aplicar NPPV, pero la interfase oronasal (o facial) se usa a menudo para la insuficiencia respiratoria aguda. Se puede usar cualquier ventilador y modo de ventilador para aplicar NPPV, pero en la práctica, los ventiladores de presión portátiles y el modo de soporte de presión son los más utilizados.

En situaciones agudas, esta terapia debe aplicarse lo antes posible después del inicio del problema. Con nuestro equipo de investigación, hemos demostrado que la NPPV se puede utilizar con éxito en un servicio de urgencias. En nuestra experiencia, cuando se utilizó la VPPN de forma temprana, parte de los pacientes mejoraron rápidamente y pudieron ser ingresados ​​en planta general. Un dato interesante es que el tiempo para mejorar la situación clínica es corto y podemos postular que la aplicación de VPPN en el servicio de urgencias puede utilizarse como un "triaje clínico". También hemos demostrado que la aplicación temprana de VPNI binivel a pacientes con insuficiencia respiratoria aguda por exacerbación aguda de EPOC o APO conduce a una rápida mejoría del estado clínico y de los gases en sangre que difiere sustancialmente de la evolución de pacientes similares tratados con medicamentos convencionales. terapia y un dispositivo de NPPV de placebo.

Actualmente, disponemos de muy pocos datos sobre la utilidad real del uso de la VPPN en pacientes extrahospitalarios con insuficiencia respiratoria aguda manejados por equipo médico de atención prehospitalaria a pesar de que este abordaje disminuyó el retraso de la aplicación de un ventilador eficiente apoyo. Un estudio previo de Craven y coll. ha demostrado que la NPPV ayuda a aliviar la disnea en pacientes con sospecha de insuficiencia cardíaca congestiva.

Podemos postular que una menor demora entre el inicio de la sintomatología y la aplicación de la VPPN aumentó la parte de pacientes seleccionados con buen resultado clínico (intubación, necesidad de cuidados intensivos).

Comparaciones :

Pacientes con EPOC, APO con terapia médica estándar + NPPV en comparación con pacientes con terapia médica estándar sola en un entorno prehospitalario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, B1200
        • Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Brugman-Schaerbeek
      • Dinant, Bélgica
        • Hôpital de Dinant
      • Gosselies, Bélgica
        • Cliniques Notre Dame de Gosselies
      • Liege, Bélgica
        • Citadelle CHR Liège
      • Namur, Bélgica
        • CHR Namur
      • Tournai, Bélgica
        • CHR de Tournai
      • Yvoir, Bélgica
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes extrahospitalarios con insuficiencia respiratoria aguda
  • sólo se incluyen pacientes con EPOC, APO.
  • Los pacientes son elegibles para el estudio si el médico tratante juzga que la necesidad de soporte ventilatorio mecánico es inminente.
  • Pacientes que no mejoran con el tratamiento habitual

Criterio de exclusión:

  • Indicación inmediata de intubación endotraqueal (parada respiratoria y/o cardiaca).
  • Gran malestar.
  • Inestabilidad hemodinámica a pesar de un desafío de líquidos (500 ml de coloides).
  • Trauma facial o torácico.
  • Falta de cooperacion.
  • Difícil adaptación de la mascarilla facial a la anatomía facial del paciente.
  • Sospecha clínica de embolismo pulmonar.
  • Dolor retroesternal sugestivo de isquemia miocárdica
  • Si los investigadores no están disponibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Diferencia en el número de fracasos en cada brazo del estudio en el momento del ingreso en el servicio de urgencias.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mortalidad hospitalaria
Efectos del modo ventilatorio sobre los parámetros clínicos y de gasometría arterial
Ingreso a la UCI, duración de la estancia en el servicio de urgencias, duración de la estancia en la UCI y duración de la estancia en el hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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