- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00375154
ESTUDIO HERMES: Estudio sobre la viabilidad y eficiencia de la ventilación no invasiva con presión positiva (NPPV) en la atención prehospitalaria
Ventilación no invasiva con presión positiva (NPPV) para la insuficiencia respiratoria aguda en pacientes extrahospitalarios: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV, por sus siglas en inglés) se usa cada vez más en el cuidado de pacientes que sufren insuficiencia respiratoria aguda. Evidencia de alto nivel apoya el uso de NPPV en este entorno. Con pacientes seleccionados, la VPPN disminuye la tasa de intubación, mortalidad e infecciones nosocomiales. La NPPV evita la intubación en > 50 % de los pacientes adecuadamente seleccionados. Tanto la interfase nasal como la oronasal se han utilizado con éxito para aplicar NPPV, pero la interfase oronasal (o facial) se usa a menudo para la insuficiencia respiratoria aguda. Se puede usar cualquier ventilador y modo de ventilador para aplicar NPPV, pero en la práctica, los ventiladores de presión portátiles y el modo de soporte de presión son los más utilizados.
En situaciones agudas, esta terapia debe aplicarse lo antes posible después del inicio del problema. Con nuestro equipo de investigación, hemos demostrado que la NPPV se puede utilizar con éxito en un servicio de urgencias. En nuestra experiencia, cuando se utilizó la VPPN de forma temprana, parte de los pacientes mejoraron rápidamente y pudieron ser ingresados en planta general. Un dato interesante es que el tiempo para mejorar la situación clínica es corto y podemos postular que la aplicación de VPPN en el servicio de urgencias puede utilizarse como un "triaje clínico". También hemos demostrado que la aplicación temprana de VPNI binivel a pacientes con insuficiencia respiratoria aguda por exacerbación aguda de EPOC o APO conduce a una rápida mejoría del estado clínico y de los gases en sangre que difiere sustancialmente de la evolución de pacientes similares tratados con medicamentos convencionales. terapia y un dispositivo de NPPV de placebo.
Actualmente, disponemos de muy pocos datos sobre la utilidad real del uso de la VPPN en pacientes extrahospitalarios con insuficiencia respiratoria aguda manejados por equipo médico de atención prehospitalaria a pesar de que este abordaje disminuyó el retraso de la aplicación de un ventilador eficiente apoyo. Un estudio previo de Craven y coll. ha demostrado que la NPPV ayuda a aliviar la disnea en pacientes con sospecha de insuficiencia cardíaca congestiva.
Podemos postular que una menor demora entre el inicio de la sintomatología y la aplicación de la VPPN aumentó la parte de pacientes seleccionados con buen resultado clínico (intubación, necesidad de cuidados intensivos).
Comparaciones :
Pacientes con EPOC, APO con terapia médica estándar + NPPV en comparación con pacientes con terapia médica estándar sola en un entorno prehospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B1200
- Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica
- CHU Brugman-Schaerbeek
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Dinant, Bélgica
- Hôpital de Dinant
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Gosselies, Bélgica
- Cliniques Notre Dame de Gosselies
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Liege, Bélgica
- Citadelle CHR Liège
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Namur, Bélgica
- CHR Namur
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Tournai, Bélgica
- CHR de Tournai
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Yvoir, Bélgica
- Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes extrahospitalarios con insuficiencia respiratoria aguda
- sólo se incluyen pacientes con EPOC, APO.
- Los pacientes son elegibles para el estudio si el médico tratante juzga que la necesidad de soporte ventilatorio mecánico es inminente.
- Pacientes que no mejoran con el tratamiento habitual
Criterio de exclusión:
- Indicación inmediata de intubación endotraqueal (parada respiratoria y/o cardiaca).
- Gran malestar.
- Inestabilidad hemodinámica a pesar de un desafío de líquidos (500 ml de coloides).
- Trauma facial o torácico.
- Falta de cooperacion.
- Difícil adaptación de la mascarilla facial a la anatomía facial del paciente.
- Sospecha clínica de embolismo pulmonar.
- Dolor retroesternal sugestivo de isquemia miocárdica
- Si los investigadores no están disponibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Diferencia en el número de fracasos en cada brazo del estudio en el momento del ingreso en el servicio de urgencias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Mortalidad hospitalaria
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Efectos del modo ventilatorio sobre los parámetros clínicos y de gasometría arterial
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Ingreso a la UCI, duración de la estancia en el servicio de urgencias, duración de la estancia en la UCI y duración de la estancia en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Thys F, Roeseler J, Delaere S, Palavecino L, El Gariani A, Marion E, Meert P, Danse E, D'Hoore W, Reynaert M. Two-level non-invasive positive pressure ventilation in the initial treatment of acute respiratory failure in an emergency department. Eur J Emerg Med. 1999 Sep;6(3):207-14.
- Vanpee D, Delaunois L, Lheureux P, Thys F, Sabbe M, Meulemans A, Stroobants J, Dorio V, Gillet JB. Survey of non-invasive ventilation for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease patients in emergency departments in Belgium. Eur J Emerg Med. 2002 Sep;9(3):217-24. doi: 10.1097/00063110-200209000-00003.
- Craven RA, Singletary N, Bosken L, Sewell E, Payne M, Lipsey R. Use of bilevel positive airway pressure in out-of-hospital patients. Acad Emerg Med. 2000 Sep;7(9):1065-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02102.x.
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- URGPROT1
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