- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00375154
HERMES STUDY: Исследование осуществимости и эффективности неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NPPV) на догоспитальном этапе
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NPPV) при острой дыхательной недостаточности у амбулаторных пациентов: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NPPV) все чаще используется для лечения пациентов с острой дыхательной недостаточностью. Доказательства высокого уровня поддерживают использование NPPV в этих условиях. У отдельных пациентов NPPV снижает частоту интубации, смертность и внутрибольничные инфекции. NPPV позволяет избежать интубации более чем у 50 % надлежащим образом отобранных пациентов. И назальный, и ороназальный интерфейсы успешно использовались для применения NPPV, но ороназальный (или лицевой) интерфейс часто используется при острой дыхательной недостаточности. Для применения NPPV можно использовать любой вентилятор и режим ИВЛ, но на практике чаще всего используются портативные аппараты ИВЛ под давлением и режим поддержки давлением.
В острых случаях эту терапию следует применять как можно скорее после возникновения проблемы. С нашей исследовательской группой мы продемонстрировали, что NPPV можно с успехом использовать в отделении неотложной помощи. По нашему опыту, при раннем применении NPPV у части пациентов быстро наступало улучшение, и они могли быть госпитализированы в общую палату. Интересным фактом является то, что время для улучшения клинической ситуации невелико, и мы можем постулировать, что применение NPPV в отделении неотложной помощи может быть использовано в качестве «клинической сортировки». Мы также продемонстрировали, что раннее применение двухуровневой NPPV у пациентов с острой дыхательной недостаточностью вследствие острого обострения ХОБЛ или АПО приводит к быстрому улучшению клинического состояния и газов крови, что существенно отличается от динамики аналогичных пациентов, получавших лечение традиционными методами. терапия и устройство плацебо NPPV.
В настоящее время у нас очень мало данных о реальной пользе применения NPPV у внебольничных пациентов с острой дыхательной недостаточностью, находящихся на догоспитальном лечении, несмотря на тот факт, что этот подход уменьшил отсрочку применения эффективного аппарата ИВЛ. поддерживать. Предыдущее исследование Крейвена и колл. продемонстрировали, что NPPV помогает уменьшить одышку у пациентов с подозрением на застойную сердечную недостаточность.
Мы можем постулировать, что более короткая задержка между появлением симптоматики и применением NPPV увеличила часть отобранных пациентов с хорошим клиническим исходом (интубация, потребность в интенсивной терапии).
Сравнения:
Пациенты с ХОБЛ, АПО со стандартной медикаментозной терапией + NPPV по сравнению с больными со стандартной медикаментозной терапией только на догоспитальном этапе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B1200
- Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Бельгия
- CHU Brugman-Schaerbeek
-
Dinant, Бельгия
- Hôpital de Dinant
-
Gosselies, Бельгия
- Cliniques Notre Dame de Gosselies
-
Liege, Бельгия
- Citadelle CHR Liège
-
Namur, Бельгия
- CHR Namur
-
Tournai, Бельгия
- CHR de Tournai
-
Yvoir, Бельгия
- Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Внебольничные больные с острой дыхательной недостаточностью
- включены только пациенты с ХОБЛ, АПО.
- Пациенты имеют право на участие в исследовании, если лечащий врач сочтет, что необходимость искусственной вентиляции легких неизбежна.
- Пациенты, не улучшающиеся при обычном лечении
Критерий исключения:
- Немедленное показание к эндотрахеальной интубации (остановка дыхания и/или сердца).
- Крупные волнения.
- Гемодинамическая нестабильность, несмотря на введение жидкости (500 мл коллоидов).
- Травма лица или грудной клетки.
- Отсутствие сотрудничества.
- Сложная адаптация лицевой маски к анатомии лица пациента.
- Клиническое подозрение на легочную эмболию.
- Боль за грудиной, свидетельствующая об ишемии миокарда
- Если следователи недоступны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Разница в количестве неудачных исследований в каждой группе на момент поступления в отделение неотложной помощи.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Больничная смертность
|
|
Влияние режима вентиляции на клинические и газовые параметры артериальной крови
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии, продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thys F, Roeseler J, Reynaert M, Liistro G, Rodenstein DO. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a prospective randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):545-55. doi: 10.1183/09031936.02.00287402.
- Thys F, Roeseler J, Delaere S, Palavecino L, El Gariani A, Marion E, Meert P, Danse E, D'Hoore W, Reynaert M. Two-level non-invasive positive pressure ventilation in the initial treatment of acute respiratory failure in an emergency department. Eur J Emerg Med. 1999 Sep;6(3):207-14.
- Vanpee D, Delaunois L, Lheureux P, Thys F, Sabbe M, Meulemans A, Stroobants J, Dorio V, Gillet JB. Survey of non-invasive ventilation for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease patients in emergency departments in Belgium. Eur J Emerg Med. 2002 Sep;9(3):217-24. doi: 10.1097/00063110-200209000-00003.
- Craven RA, Singletary N, Bosken L, Sewell E, Payne M, Lipsey R. Use of bilevel positive airway pressure in out-of-hospital patients. Acad Emerg Med. 2000 Sep;7(9):1065-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02102.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URGPROT1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .