Un essai clinique randomisé, évaluateur à l'aveugle, comparatif d'efficacité de 3 pédiculicides.
8 décembre 2006 mis à jour par: Uniquest Pty Ltd
Une étude d'évaluation randomisée, contrôlée et en aveugle de l'efficacité du traitement MOOV contre les poux de tête (Ego Pharmaceutical Pty. Ltd.) dans le traitement des poux de tête chez les enfants du primaire.
Objectif
Comparer les taux de guérison (définis comme l'absence complète de poux vivants, adultes ou nymphes, diagnostiquée par le peignage humide de trois produits contre les poux de tête approuvés en Australie pour le traitement des enfants du primaire infestés de poux de tête. La conception de l'étude sera randomisée et à l'insu de l'évaluateur en utilisant trois groupes de traitement parallèles comparatifs.
La population étudiée sera composée d'enfants de l'école primaire de l'État du Queensland (jusqu'à la 7e année) avec des poux de tête vivants (adultes ou nymphes) sur les cheveux ou le cuir chevelu qui n'ont utilisé aucun produit contre les poux de tête au cours des quatre semaines précédant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les produits ont été utilisés conformément aux instructions du fabricant.
KP24 et Banlice ont été appliqués deux fois à une semaine d'intervalle.
Le traitement MOOV contre les poux de tête a été appliqué le jour 0, le jour 7 et le jour 14.
Le taux de guérison (absence de poux vivants) un jour après la première administration pour tous les produits était une mesure de résultat secondaire.
Le taux de guérison à 7 jours après la dernière administration (jour 14 pour Banlice ou KP24 et jour 21 pour le traitement MOOV contre les poux de tête) était le critère de jugement principal.
Les frères et sœurs étaient traités s'il s'avérait qu'ils étaient infectés comme critère d'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
152
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4072
- University of Queensland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants garçons ou filles du primaire.
- Présence de poux vivants (adultes ou nymphes) sur les cheveux ou le cuir chevelu. La présence de poux vivants sera déterminée à partir d'une inspection visuelle des cheveux et du cuir chevelu et d'un peignage à sec des cheveux. Le peignage s'arrêtera immédiatement une fois que des poux vivants seront observés. La seule présence d'œufs de poux n'est pas une condition suffisante pour l'inclusion dans l'essai.
- Être disponible pendant toute la durée de l'essai.
- Le parent/tuteur accepte de ne pas utiliser d'autres produits ou méthodes contre les poux (par ex. peignes) pour traiter les poux de leur enfant pendant 21 jours après le premier traitement.
- Le parent/tuteur a donné par écrit son consentement éclairé à la participation de son enfant à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergies ou de réactions indésirables aux produits contre les poux de tête ou aux composants des produits spécifiques testés.
- Traitement avec n'importe quel produit contre les poux de tête dans le mois précédant le jour 0.
- Présence de maladie(s) du cuir chevelu.
- Si un sujet a un frère ou une sœur de la 1re à la 7e année, ce frère ou sa sœur doit également être inscrit à l'étude et traité le jour 0, sinon le sujet doit être considéré comme inéligible à l'inscription.
- Les sujets doivent avoir un lieu de résidence fixe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Absence de poux de tête vivants une semaine après le dernier traitement pour chaque produit (c'est-à-dire au jour 14 pour KP24 et Banlice et au jour 21 pour le traitement MOOV contre les poux de tête)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Absence de poux de tête vivants un jour après le premier traitement de chaque produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Barker, PhD, The University of Queensland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement de l'étude
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2006
Première publication (Estimation)
27 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2006
Dernière vérification
1 décembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOOV-1 Version 1 22 Sep 2004
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