- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00381082
Un ensayo clínico aleatorizado, ciego, comparativo de eficacia de 3 pediculicidas.
Un estudio de evaluación aleatorizado, controlado y ciego de la eficacia del tratamiento de piojos de la cabeza MOOV (Ego Pharmaceutical Pty. Ltd.) en el tratamiento de los piojos de la cabeza en niños de escuela primaria.
Objetivo
Comparar las tasas de curación (definidas como la ausencia total de piojos vivos, adultos o ninfas, diagnosticados mediante el peinado en húmedo de tres productos para piojos aprobados en Australia para el tratamiento de niños de escuela primaria con infestación por piojos. El diseño del estudio será aleatorizado y evaluador ciego utilizando tres grupos de tratamiento paralelos comparativos.
La población del estudio consistirá en niños de la escuela primaria del estado de Queensland (hasta el año 7) con piojos vivos (adultos o ninfas) en el cabello o el cuero cabelludo que no hayan usado ningún producto para piojos en las cuatro semanas anteriores al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4072
- University of Queensland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños o niñas de primaria.
- Presencia de piojos vivos (adultos o ninfas) en el cabello o cuero cabelludo. La presencia de piojos vivos se determinará a partir de una inspección visual del cabello y del cuero cabelludo y del peinado en seco del cabello. El peinado se detendrá inmediatamente una vez que se observen piojos vivos. La presencia de huevos de piojos por sí sola no es una condición suficiente para la inclusión en el ensayo.
- Estar disponible durante la duración del juicio.
- El padre/tutor está dispuesto a no usar otros productos o métodos para piojos (p. peines) para tratar los piojos de la cabeza de su hijo durante 21 días después del primer tratamiento.
- El padre/tutor ha dado su consentimiento informado por escrito para la participación de su hijo en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Historial de alergias o reacciones adversas a los productos para piojos o los componentes de los productos específicos que se están probando.
- Tratamiento con cualquier producto para piojos en el mes anterior al Día 0.
- Presencia de enfermedad(es) del cuero cabelludo.
- Si un sujeto tiene un hermano en los grados 1 a 7, este hermano también debe estar inscrito en el estudio y tratado el día 0; de lo contrario, el sujeto debe considerarse no apto para la inscripción.
- Los sujetos deben tener un lugar fijo de residencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Ausencia de piojos vivos una semana después del último tratamiento de cada producto (es decir, el día 14 para KP24 y Banlice y el día 21 para el tratamiento contra piojos MOOV)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Ausencia de piojos vivos un día después del primer tratamiento de cada producto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Barker, PhD, The University of Queensland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOOV-1 Version 1 22 Sep 2004
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