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Un ensayo clínico aleatorizado, ciego, comparativo de eficacia de 3 pediculicidas.

8 de diciembre de 2006 actualizado por: Uniquest Pty Ltd

Un estudio de evaluación aleatorizado, controlado y ciego de la eficacia del tratamiento de piojos de la cabeza MOOV (Ego Pharmaceutical Pty. Ltd.) en el tratamiento de los piojos de la cabeza en niños de escuela primaria.

Objetivo

Comparar las tasas de curación (definidas como la ausencia total de piojos vivos, adultos o ninfas, diagnosticados mediante el peinado en húmedo de tres productos para piojos aprobados en Australia para el tratamiento de niños de escuela primaria con infestación por piojos. El diseño del estudio será aleatorizado y evaluador ciego utilizando tres grupos de tratamiento paralelos comparativos.

La población del estudio consistirá en niños de la escuela primaria del estado de Queensland (hasta el año 7) con piojos vivos (adultos o ninfas) en el cabello o el cuero cabelludo que no hayan usado ningún producto para piojos en las cuatro semanas anteriores al estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los productos se utilizaron de acuerdo con las instrucciones del fabricante. KP24 y Banlice se aplicaron dos veces separadas por un intervalo de una semana. El tratamiento para piojos MOOV se aplicó el día 0, el día 7 y el día 14. La tasa de curación (ausencia de piojos vivos) un día después de la primera administración para todos los productos fue una medida de resultado secundaria. La tasa de curación a los 7 días después de la administración final (Día 14 para Banlice o KP24 y en el Día 21 para el tratamiento de piojos MOOV Head) fue la medida de resultado primaria. Los hermanos fueron tratados si se encontró que estaban infectados como criterio de inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • University of Queensland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños o niñas de primaria.
  • Presencia de piojos vivos (adultos o ninfas) en el cabello o cuero cabelludo. La presencia de piojos vivos se determinará a partir de una inspección visual del cabello y del cuero cabelludo y del peinado en seco del cabello. El peinado se detendrá inmediatamente una vez que se observen piojos vivos. La presencia de huevos de piojos por sí sola no es una condición suficiente para la inclusión en el ensayo.
  • Estar disponible durante la duración del juicio.
  • El padre/tutor está dispuesto a no usar otros productos o métodos para piojos (p. peines) para tratar los piojos de la cabeza de su hijo durante 21 días después del primer tratamiento.
  • El padre/tutor ha dado su consentimiento informado por escrito para la participación de su hijo en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Historial de alergias o reacciones adversas a los productos para piojos o los componentes de los productos específicos que se están probando.
  • Tratamiento con cualquier producto para piojos en el mes anterior al Día 0.
  • Presencia de enfermedad(es) del cuero cabelludo.
  • Si un sujeto tiene un hermano en los grados 1 a 7, este hermano también debe estar inscrito en el estudio y tratado el día 0; de lo contrario, el sujeto debe considerarse no apto para la inscripción.
  • Los sujetos deben tener un lugar fijo de residencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Ausencia de piojos vivos una semana después del último tratamiento de cada producto (es decir, el día 14 para KP24 y Banlice y el día 21 para el tratamiento contra piojos MOOV)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Ausencia de piojos vivos un día después del primer tratamiento de cada producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Barker, PhD, The University of Queensland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2006

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MOOV-1 Version 1 22 Sep 2004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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