Um ensaio clínico randomizado, avaliador-cego e comparativo de eficácia de 3 pediculicidas.
8 de dezembro de 2006 atualizado por: Uniquest Pty Ltd
Um estudo de avaliação randomizado, controlado e cego da eficácia do tratamento de piolhos MOOV (Ego Pharmaceutical Pty. Ltd.) no tratamento de piolhos em crianças em idade escolar primária.
Objetivo
Comparar as taxas de cura (definidas como a ausência completa de piolhos vivos, adultos ou ninfas, conforme diagnosticado por penteação úmida de três produtos para piolhos aprovados na Austrália para o tratamento de crianças em idade escolar com infestação por piolhos. O desenho do estudo será randomizado e cego usando três grupos comparativos de tratamento paralelo.
A população do estudo consistirá em crianças da escola primária do estado de Queensland (até o 7º ano) com piolhos vivos (adultos ou ninfas) no cabelo ou couro cabeludo que não usaram nenhum produto contra piolhos nas quatro semanas anteriores ao estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os produtos foram utilizados de acordo com as instruções do fabricante.
KP24 e Banlice foram aplicados duas vezes separados por um intervalo de uma semana.
O tratamento de piolhos MOOV foi aplicado no dia 0, dia 7 e dia 14.
A taxa de cura (ausência de piolhos vivos) um dia após a primeira administração para todos os produtos foi uma medida de resultado secundário.
A taxa de cura em 7 dias após a administração final (Dia 14 para Banlice ou KP24 e no Dia 21 para MOOV Head Lice Treatment) foi a medida de resultado primário.
Os irmãos foram tratados se estes fossem infectados como um critério de inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
152
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4072
- University of Queensland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do ensino fundamental masculino ou feminino.
- Presença de piolhos vivos (adultos ou ninfas) no cabelo ou couro cabeludo. A presença de piolhos vivos será determinada a partir de uma inspeção visual do cabelo e couro cabeludo e penteação a seco do cabelo. A penteação será interrompida imediatamente assim que forem observados piolhos vivos. A presença de ovos de piolhos por si só não é condição suficiente para inclusão no ensaio.
- Esteja disponível durante a avaliação.
- O pai/responsável está disposto a não usar outros produtos ou métodos contra piolhos (p. pentes) para tratar os piolhos do seu filho durante 21 dias após o primeiro tratamento.
- O pai/responsável deu consentimento informado por escrito para a participação de seus filhos no estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de alergias ou reações adversas a produtos para piolhos ou componentes de produtos específicos que estão sendo testados.
- Tratamento com qualquer produto contra piolhos no mês anterior ao Dia 0.
- Presença de doença(s) do couro cabeludo.
- Se um sujeito tiver um irmão no Grau 1-7, este irmão também deve ser inscrito no estudo e tratado no Dia 0, caso contrário, o sujeito deve ser considerado inelegível para inscrição.
- Os sujeitos devem ter um local fixo de residência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Ausência de piolhos vivos uma semana após o último tratamento para cada produto (ou seja, no dia 14 para KP24 e Banlice e no dia 21 para tratamento de piolhos MOOV)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Ausência de piolhos vivos um dia após o primeiro tratamento de cada produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Barker, PhD, The University of Queensland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2006
Última verificação
1 de dezembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOOV-1 Version 1 22 Sep 2004
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