Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, pro hodnotitele slepá, srovnávací klinická studie účinnosti 3 pedikulicidů.

8. prosince 2006 aktualizováno: Uniquest Pty Ltd

Randomizovaná, kontrolovaná a zaslepená hodnotící studie účinnosti léčby vši dětské MOOV (Ego Pharmaceutical Pty. Ltd.) při léčbě vši dětské u dětí na základní škole.

Objektivní

Porovnat míru vyléčení (definovanou jako úplná nepřítomnost živých vší, dospělých jedinců nebo nymf, jak je diagnostikováno česáním za mokra u tří australských schválených přípravků na vši pro léčbu dětí ze základních škol s infestací vší. Design studie bude randomizován a zaslepen jako hodnotitel za použití tří srovnávacích paralelních léčebných skupin.

Populace studie se bude skládat z dětí základních škol ze státu Queensland (do 7. ročníku) s živými vši (dospělí nebo nymfy) na vlasech nebo pokožce hlavy, které během čtyř týdnů před studií nepoužily žádný přípravek na vši.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny produkty byly použity podle pokynů výrobce. KP24 a Banlice byly aplikovány dvakrát s odstupem jednoho týdne. Léčba proti vši MOOV byla aplikována v den 0, den 7 a den 14. Míra vyléčení (nepřítomnost živých vší) jeden den po prvním podání u všech přípravků byla sekundárním výsledným měřítkem. Míra vyléčení 7 dní po konečném podání (14. den pro Banlice nebo KP24 a 21. den pro léčbu MOOV vši) byla primárním výsledným měřítkem. Sourozenci byli léčeni, pokud bylo zjištěno, že jsou infikovaní, jako kritérium pro zápis.

Typ studie

Intervenční

Zápis

152

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4072
        • University of Queensland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ze základních škol mužského nebo ženského pohlaví.
  • Přítomnost živých vší (dospělých nebo nymf) na vlasech nebo pokožce hlavy. Přítomnost živých vší bude určena vizuální kontrolou vlasů a pokožky hlavy a suchým česáním vlasů. Česání se okamžitě zastaví, jakmile jsou pozorovány živé vši. Samotná přítomnost vajíček vší není dostatečnou podmínkou pro zařazení do pokusu.
  • Buďte k dispozici po dobu trvání zkušebního období.
  • Rodič / opatrovník je ochoten nepoužívat jiné produkty nebo metody proti vši (např. hřebeny) k léčbě dětských vší po dobu 21 dnů po prvním ošetření.
  • Rodič / zákonný zástupce dal písemný informovaný souhlas s účastí jejich dítěte na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergií nebo nežádoucích reakcí na produkty proti vši nebo na složky konkrétních testovaných produktů.
  • Léčba jakýmkoliv přípravkem na vši v měsíci před dnem 0.
  • Přítomnost onemocnění pokožky hlavy.
  • Pokud má subjekt sourozence ve Stupni 1-7, tento sourozenec musí být také zapsán do studie a léčen v Den 0, jinak musí být subjekt považován za nezpůsobilého pro zápis.
  • Subjekty musí mít jedno pevné místo pobytu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Absence živých vší jeden týden po posledním ošetření pro každý přípravek (tj. 14. den pro KP24 a Banlice a 21. den pro ošetření MOOV vši)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Absence živých vší jeden den po prvním ošetření každého přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uniquest Pty Ltd

Spolupracovníci

Ego Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Barker, PhD, The University of Queensland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Dokončení studie

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOOV-1 Version 1 22 Sep 2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pedikulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit