- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00381082
Een gerandomiseerde, beoordelaarblinde, vergelijkende klinische studie naar werkzaamheid van 3 pediculiciden.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde en geblindeerde beoordelingsstudie van de werkzaamheid van MOOV-behandeling van hoofdluis (Ego Pharmaceutical Pty. Ltd.) bij de behandeling van hoofdluis bij basisschoolkinderen.
Objectief
Om de genezingspercentages te vergelijken (gedefinieerd als de volledige afwezigheid van levende luizen, volwassenen of nimfen, zoals gediagnosticeerd door nat kammen van drie in Australië goedgekeurde hoofdluisproducten voor de behandeling van basisschoolkinderen met een hoofdluizenbesmetting. De onderzoeksopzet zal gerandomiseerd en beoordelaarblind zijn met behulp van drie vergelijkende parallelle behandelingsgroepen.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit basisschoolkinderen van de staat Queensland (tot jaar 7) met levende hoofdluizen (volwassenen of nimfen) op het haar of de hoofdhuid die in de vier weken voorafgaand aan het onderzoek geen hoofdluisproduct hebben gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4072
- University of Queensland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke basisschoolkinderen.
- Aanwezigheid van levende hoofdluizen (volwassen of nimfen) op het haar of de hoofdhuid. De aanwezigheid van levende luizen zal worden vastgesteld door middel van een visuele inspectie van het haar en de hoofdhuid en droogkammen van het haar. Het kammen stopt onmiddellijk zodra er levende luizen worden waargenomen. De aanwezigheid van luizeneieren alleen is geen voldoende voorwaarde voor opname in de proef.
- Wees beschikbaar voor de duur van de proefperiode.
- Ouder / voogd is bereid geen andere hoofdluisproducten of -methoden te gebruiken (bijv. kammen) om de hoofdluis van hun kind gedurende 21 dagen na de eerste behandeling te behandelen.
- De ouder/voogd heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor de deelname van hun kind aan het proces.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergieën of bijwerkingen van producten tegen hoofdluis of de componenten van de specifieke producten die worden getest.
- Behandeling met een hoofdluisproduct in de maand voorafgaand aan Dag 0.
- Aanwezigheid van hoofdhuidaandoening(en).
- Als een proefpersoon een broer of zus heeft in graad 1-7, moet deze broer of zus ook in het onderzoek zijn ingeschreven en op dag 0 worden behandeld, anders moet de proefpersoon worden beschouwd als niet in aanmerking komend voor inschrijving.
- Proefpersonen dienen één vaste verblijfplaats te hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Afwezigheid van levende hoofdluis één week na de laatste behandeling voor elk product (dwz op dag 14 voor KP24 en Banlice en op dag 21 voor MOOV-hoofdluisbehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Afwezigheid van levende hoofdluis één dag na de eerste behandeling van elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Barker, PhD, The University of Queensland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOOV-1 Version 1 22 Sep 2004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pediculosis
-
Phytopharm Consulting BrazilLaboratório Saúde Ltda - principal e único patrocinadorOnbekend
-
ParaPRO LLCVoltooidHoofdluis | Pediculosis capitisVerenigde Staten
-
ParaPRO LLCVoltooidPediculosis Capitis (hoofdluis)Verenigde Staten
-
South Florida Family Health and Research CentersVoltooidPediculosis capitisVerenigde Staten
-
ParaPRO LLCVoltooidPediculosis Capitis (hoofdluis)Verenigde Staten
-
Oystershell NVVoltooidHoofdluis | Pediculosis capitisVerenigde Staten
-
ParaPRO LLCVoltooidHoofdluis | Pediculosis capitisVerenigde Staten
-
Oystershell NVWervingHoofdluis | Pediculosis capitisVerenigde Staten
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooidPediculosisVerenigde Staten
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooid