Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, beoordelaarblinde, vergelijkende klinische studie naar werkzaamheid van 3 pediculiciden.

8 december 2006 bijgewerkt door: Uniquest Pty Ltd

Een gerandomiseerde, gecontroleerde en geblindeerde beoordelingsstudie van de werkzaamheid van MOOV-behandeling van hoofdluis (Ego Pharmaceutical Pty. Ltd.) bij de behandeling van hoofdluis bij basisschoolkinderen.

Objectief

Om de genezingspercentages te vergelijken (gedefinieerd als de volledige afwezigheid van levende luizen, volwassenen of nimfen, zoals gediagnosticeerd door nat kammen van drie in Australië goedgekeurde hoofdluisproducten voor de behandeling van basisschoolkinderen met een hoofdluizenbesmetting. De onderzoeksopzet zal gerandomiseerd en beoordelaarblind zijn met behulp van drie vergelijkende parallelle behandelingsgroepen.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit basisschoolkinderen van de staat Queensland (tot jaar 7) met levende hoofdluizen (volwassenen of nimfen) op het haar of de hoofdhuid die in de vier weken voorafgaand aan het onderzoek geen hoofdluisproduct hebben gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle producten werden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant. KP24 en Banlice werden tweemaal aangebracht met een tussenpoos van een week. MOOV Hoofdluizenbehandeling werd toegepast op dag 0, dag 7 en dag 14. Het genezingspercentage (afwezigheid van levende luizen) één dag na de eerste toediening voor alle producten was een secundaire uitkomstmaat. Het genezingspercentage op 7 dagen na de laatste toediening (dag 14 voor Banlice of KP24 en op dag 21 voor MOOV-hoofdluisbehandeling) was de primaire uitkomstmaat. Broers en zussen werden behandeld als deze besmet bleken te zijn als inschrijvingscriterium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4072
        • University of Queensland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke basisschoolkinderen.
  • Aanwezigheid van levende hoofdluizen (volwassen of nimfen) op het haar of de hoofdhuid. De aanwezigheid van levende luizen zal worden vastgesteld door middel van een visuele inspectie van het haar en de hoofdhuid en droogkammen van het haar. Het kammen stopt onmiddellijk zodra er levende luizen worden waargenomen. De aanwezigheid van luizeneieren alleen is geen voldoende voorwaarde voor opname in de proef.
  • Wees beschikbaar voor de duur van de proefperiode.
  • Ouder / voogd is bereid geen andere hoofdluisproducten of -methoden te gebruiken (bijv. kammen) om de hoofdluis van hun kind gedurende 21 dagen na de eerste behandeling te behandelen.
  • De ouder/voogd heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor de deelname van hun kind aan het proces.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergieën of bijwerkingen van producten tegen hoofdluis of de componenten van de specifieke producten die worden getest.
  • Behandeling met een hoofdluisproduct in de maand voorafgaand aan Dag 0.
  • Aanwezigheid van hoofdhuidaandoening(en).
  • Als een proefpersoon een broer of zus heeft in graad 1-7, moet deze broer of zus ook in het onderzoek zijn ingeschreven en op dag 0 worden behandeld, anders moet de proefpersoon worden beschouwd als niet in aanmerking komend voor inschrijving.
  • Proefpersonen dienen één vaste verblijfplaats te hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Afwezigheid van levende hoofdluis één week na de laatste behandeling voor elk product (dwz op dag 14 voor KP24 en Banlice en op dag 21 voor MOOV-hoofdluisbehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Afwezigheid van levende hoofdluis één dag na de eerste behandeling van elk product

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Barker, PhD, The University of Queensland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Studie voltooiing

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2006

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MOOV-1 Version 1 22 Sep 2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediculosis

3
Abonneren