- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00396500
Étude prépilote sur le déparasitage et la vitamine A (DEVTA)
6 novembre 2006 mis à jour par: King George's Medical University
Évaluer l'efficacité d'un déparasitage semestriel avec administration de vitamine A sur la croissance des enfants de 1 à 5 ans dans les bidonvilles urbains de Lucknow
Arrière-plan.
Plus d'un tiers de la population mondiale est infectée par des nématodes intestinaux.
La majorité de ces infections surviennent chez les enfants.
Les approches de contrôle actuelles mettent l'accent sur le traitement des enfants d'âge scolaire, et il y a un manque d'informations sur les effets du déparasitage des enfants d'âge préscolaire. L'hypothèse de l'étude était que l'administration d'albendazole semestriellement, en une dose unique de 400 mg dans du sirop, par le système de prestation de soins de santé existant serait un moyen pratique d'obtenir un déparasitage de masse des enfants d'âge préscolaire et cela pourrait entraîner une amélioration de la prise de poids des enfants d'âge préscolaire. Un groupe recevra les soins de santé habituels par le personnel de santé existant, qui comprenait l'administration semestrielle de concentré de vitamine A.
L'autre groupe recevra, en plus, 400 mg d'albendazole (Zentel, Smith Kline & Beecham) sous forme de sirop de 10 ml.
Cinq doses de ce type seront administrées à intervalles de six mois pendant 2 ans. Objectif principal : Évaluer l'impact d'un déparasitage semestriel sur la prise de poids et de taille au bout de 2 ans chez les enfants âgés de 1 à 5 ans Principaux critères de jugement : Poids gain en 2 ansCritères d'inclusion : Enfants de 1 à 5 ans, dont les tuteurs donnent un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion : personnes non consentantesTaille de l'échantillon : la taille de l'échantillon a été calculée pour un résultat continu.
Pour une taille d'effet standardisée de 0,1, avec une puissance de 80 % et un niveau alpha de 0,05, en utilisant un test t bilatéral, en tenant compte de l'effet de conception, environ 2 000 enfants seront inclus dans chaque bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
4000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- Lucknow Commission
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résidents locaux
- De 1 à 5 ans
- Consentement parental éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Refus de donner son consentement
- inscription préalable à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Changement de poids en 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Secondaire : prise de poids et de taille chez les enfants souffrant d'insuffisance pondérale, de retard de croissance et d'émaciation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shally Awasthi, MD, DNB, Dept of Pediatrics, King George's Medical University, Lucknow, India
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1994
Achèvement de l'étude
1 décembre 1996
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2006
Première publication (ESTIMATION)
7 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 novembre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2006
Dernière vérification
1 novembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Malnutrition
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anticestodaux
- Vitamine A
- Albendazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Miami VAHS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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