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Rifamycine SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs Rifamycine SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs placebo dans la diverticulite aiguë non compliquée

25 juillet 2017 mis à jour par: Dr. Falk Pharma GmbH

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, multicentrique, comparative en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de la rifamycine orale SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs Rifamycine SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs placebo dans le traitement de la diverticulite aiguë non compliquée

Le but de l'essai est de comparer l'efficacité de la Rifamycine SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs Rifamycine SV-MMX® 600 mg t.i.d. versus placebo chez les patients atteints de diverticulite aiguë non compliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé,
  2. Le patient est éligible pour un traitement ambulatoire,
  3. Hommes ou femmes entre 18 et 80 ans,
  4. Diagnostic de diverticulite non compliquée du côté gauche confirmé par échographie (US) et/ou tomodensitométrie (TDM) selon la classification de Hinchey modifiée (stade 1a) ou la classification de Hansen/Stock (stade I/IIa) ou la classification d'Ambrosetti (stade léger),
  5. Présence d'une douleur significative dans le quadrant inférieur gauche au cours des dernières 24 heures avant l'inclusion,
  6. CRP > LSN et/ou hyperleucocytose (> LSN) lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Complications existantes de diverticulite (diverticulite avec abcès, fistule, obstruction ou perforation associés),
  2. diverticulite droite,
  3. Chirurgie colique antérieure (sauf appendicectomie, hémorroïdectomie et ablation endoscopique de polypes),
  4. Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse) ou la maladie cœliaque,
  5. Présence d'une maladie organique symptomatique du tractus gastro-intestinal (à l'exception des hémorroïdes non hémorragiques ou de la hernie hiatale),
  6. Diathèse hémorragique,
  7. Ulcère peptique actif,
  8. Fonction hépatique anormale ou cirrhose du foie,
  9. Fonction rénale anormale,
  10. Cancer colorectal ou antécédent de cancer colorectal,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rifamycine SV-MMX® 400 mg b.i.d.
Rifamycine SV-MMX® 800 mg
Médicament: Rifamycine SV-MMX® 400 mg b.i.d.
EXPÉRIMENTAL: Rifamycine SV-MMX® 600 mg t.i.d.
Rifamycine SV-MMX® 1800 mg
Médicament: Rifamycine SV-MMX® 600 mg t.i.d.
PLACEBO_COMPARATOR: Rifamycine SV-MMX® Placebo
Rifamycine SV-MMX® placebo
Médicament: Rifamycine SV-MMX® Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec succès du traitement lors de la visite au jour 10
Délai: 10 jours

Le succès du traitement comprend par exemple :

  • absence de symptômes liés à la diverticulite
  • aucune complication de diverticulite aiguë
  • pas d'hospitalisation pour diverticulite aiguë
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Première visite avec succès du traitement
Délai: 10 jours
10 jours
Taux d'intervention chirurgicale de la diverticulite aiguë
Délai: 10 jours
10 jours
Taux d'hospitalisation pour diverticulite aiguë
Délai: 10 jours
10 jours
Taux de survenue de diverticulite compliquée
Délai: 10 jours
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Falk Pharma GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIT-4/DIV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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