- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00397709
Comparaison de l'isoniazide et de la rifampicine en cure courte avec l'isoniazide pour l'infection tuberculeuse latente
Comparaison entre l'isoniazide et la rifampicine à court terme de l'isoniazide pour l'infection tuberculeuse latente : un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'objectif de l'étude était de comparer l'observance et les effets secondaires d'une cure courte au traitement de l'infection tuberculeuse latente pendant 3 mois avec la cure standard pendant 6 mois.
Méthodes : Essai prospectif, comparatif, randomisé et ouvert de patients avec TCT positif et les critères appropriés pour le traitement, conformément aux directives du CDC, à l'exclusion de l'infection par le VIH. le groupe I a été assigné à l'isoniazide (H) à une dose de 300 mg par jour pendant 6 mois et le groupe II a été assigné à l'isoniazide à une dose de 300 mg par jour plus rifampicine (R) (600 mg par jour) pendant 3 mois. Les patients ont été suivis pendant cinq ans.
Résultats : 105 patients ont été inclus dont 9 ont refusé le traitement ; 45 patients ont été inclus dans le groupe I et 51 patients dans le groupe II. Les deux groupes étaient comparables au niveau de base. L'hépatotoxicité était de 44% dans le groupe 6H et de 29% dans le groupe 3HR (p = 0,07). L'hépatotoxicité était sévère chez 6,7% dans le groupe 6H et 5,8% dans le groupe 3HR ; ceux-ci ont obligé l'arrêt du traitement chez 4,4% et 1,9% respectivement (p =NS). La proportion de patients ayant terminé le traitement à l'étude était de 75,6 % des patients du groupe 6H et de 90,2 % dans le groupe 3HR (p = 0,05). Seul un cas de tuberculose a été détecté au cours du deuxième mois de traitement par 6H.
Conclusion : Dans le traitement de l'infection tuberculeuse latente, une cure courte isoniazide plus rifampicine pendant 3 mois a montré une meilleure observance avec un pourcentage d'abandon plus faible que la cure 6H. La tolérance est similaire dans les deux cours.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cuenca, Espagne, 16002
- Maria Paloma Geijo Martinez. Hospital Virgen de la Luz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients avec TCT positif et les critères appropriés pour le traitement, conformément aux directives du CDC :
Critère d'exclusion:
- infection par le VIH.
- Hépatopathie
- Traitement antérieur d'une infection tuberculeuse latente.
- Allergie aux médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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comparer la conformité
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comparer les effets secondaires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Développement de la tuberculose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Paloma Geijo Martinez, MD, Unidad MI-Infecciosas. Hospital Virgen de la Luz. Cuenca 16002 Spain
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Rifampine
- Isoniazide
Autres numéros d'identification d'étude
- TBQXCU2
- TBQXPNCU1
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