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Comparaison de l'isoniazide et de la rifampicine en cure courte avec l'isoniazide pour l'infection tuberculeuse latente

30 décembre 2008 mis à jour par: Hospital Virgen de la Luz

Comparaison entre l'isoniazide et la rifampicine à court terme de l'isoniazide pour l'infection tuberculeuse latente : un essai clinique randomisé.

L'objectif de l'étude était de comparer l'observance et les effets secondaires d'une cure courte au traitement de l'infection tuberculeuse latente pendant 3 mois (isoniazide plus rifampicine) groupe I, avec la cure standard pendant 6 mois (isoniazide) groupe II. essai comparatif, randomisé et ouvert de patients avec TCT positif et les critères appropriés pour le traitement, conformément aux directives du CDC, à l'exclusion de l'infection par le VIH. 105 patients ont été inclus. En conclusion, une cure courte isoniazide plus rifampicine pendant 3 mois a montré une meilleure observance avec un pourcentage d'abandon plus faible que la cure 6H. La tolérance est similaire dans les deux cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Introduction : L'objectif de l'étude était de comparer l'observance et les effets secondaires d'une cure courte au traitement de l'infection tuberculeuse latente pendant 3 mois avec la cure standard pendant 6 mois.

Méthodes : Essai prospectif, comparatif, randomisé et ouvert de patients avec TCT positif et les critères appropriés pour le traitement, conformément aux directives du CDC, à l'exclusion de l'infection par le VIH. le groupe I a été assigné à l'isoniazide (H) à une dose de 300 mg par jour pendant 6 mois et le groupe II a été assigné à l'isoniazide à une dose de 300 mg par jour plus rifampicine (R) (600 mg par jour) pendant 3 mois. Les patients ont été suivis pendant cinq ans.

Résultats : 105 patients ont été inclus dont 9 ont refusé le traitement ; 45 patients ont été inclus dans le groupe I et 51 patients dans le groupe II. Les deux groupes étaient comparables au niveau de base. L'hépatotoxicité était de 44% dans le groupe 6H et de 29% dans le groupe 3HR (p = 0,07). L'hépatotoxicité était sévère chez 6,7% dans le groupe 6H et 5,8% dans le groupe 3HR ; ceux-ci ont obligé l'arrêt du traitement chez 4,4% et 1,9% respectivement (p =NS). La proportion de patients ayant terminé le traitement à l'étude était de 75,6 % des patients du groupe 6H et de 90,2 % dans le groupe 3HR (p = 0,05). Seul un cas de tuberculose a été détecté au cours du deuxième mois de traitement par 6H.

Conclusion : Dans le traitement de l'infection tuberculeuse latente, une cure courte isoniazide plus rifampicine pendant 3 mois a montré une meilleure observance avec un pourcentage d'abandon plus faible que la cure 6H. La tolérance est similaire dans les deux cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

228

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cuenca, Espagne, 16002
        • Maria Paloma Geijo Martinez. Hospital Virgen de la Luz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 89 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec TCT positif et les critères appropriés pour le traitement, conformément aux directives du CDC :

Critère d'exclusion:

  • infection par le VIH.
  • Hépatopathie
  • Traitement antérieur d'une infection tuberculeuse latente.
  • Allergie aux médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
comparer la conformité
comparer les effets secondaires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Développement de la tuberculose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Paloma Geijo Martinez, MD, Unidad MI-Infecciosas. Hospital Virgen de la Luz. Cuenca 16002 Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1996

Achèvement de l'étude

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2006

Première publication (Estimation)

9 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur I (isoniazide), II (isoniazide + rifampicine)

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