- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00397709
Kort-kursus isoniazid og rifampin sammenlignet med isoniazid for latent tuberkuloseinfektion
Kort-kursus isoniazid og rifampin sammenlignet med isoniazid for latent tuberkuloseinfektion: et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Formålet med undersøgelsen var at sammenligne compliance og bivirkninger af et kort forløb med behandling af latent tuberkuloseinfektion i 3 måneder med standardforløbet i 6 måneder.
Metoder: Prospektivt, komparativt, randomiseret og åbent forsøg med patienter med positiv TST og de egnede kriterier for behandling, i overensstemmelse med CDC's retningslinjer, ekskl. HIV-infektion. gruppe I blev tildelt isoniazid (H) i en dosis på 300 mg pr. dag i 6 måneder, og gruppe II blev tildelt isoniazid i en dosis på 300 mg pr. dag plus rifampin (R) (600 mg pr. dag) i 3 måneder. Patienterne blev fulgt i fem år.
Resultater: 105 patienter blev inkluderet, hvoraf 9 afviste behandlingen; 45 patienter var inkluderet i gruppe I og 51 patienter i gruppe II. Begge grupper var sammenlignelige på basisniveau. Hepatotoksiciteten var 44 % i gruppen 6H og 29 % i gruppen 3HR (p = 0,07). Hepatotoksiciteten var alvorlig hos 6,7 % i gruppen 6H og 5,8 % i gruppen 3HR; disse forpligtede til suspension af behandlingen i henholdsvis 4,4 % og 1,9 % (p =NS). Andelen af patienter, der fuldførte undersøgelsesbehandlingen, var 75,6 % af patienterne i gruppe 6H og 90,2 % i gruppen 3HR (p = 0,05). Kun et tilfælde af tuberkulose blev påvist i den anden måneds behandling med 6H.
Konklusion: Ved behandling af latent tuberkuloseinfektion viste et kort forløb med isoniazid plus rifampin i 3 måneder bedre compliance med en lavere procentdel af opgivelse end forløbet 6H. Tolerancen er ens i de to kurser.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cuenca, Spanien, 16002
- Maria Paloma Geijo Martinez. Hospital Virgen de la Luz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med positiv TST og de egnede kriterier for behandling i overensstemmelse med retningslinjerne fra CDC:
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infektion.
- Hepatopati
- Tidligere behandling af latent tuberkuloseinfektion.
- Allergi over for stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
at sammenligne overensstemmelsen
|
at sammenligne bivirkningerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Udvikling af tuberkulose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Paloma Geijo Martinez, MD, Unidad MI-Infecciosas. Hospital Virgen de la Luz. Cuenca 16002 Spain
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Latent infektion
- Infektioner
- Tuberkulose
- Latent tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Fedtsyresyntesehæmmere
- Rifampin
- Isoniazid
Andre undersøgelses-id-numre
- TBQXCU2
- TBQXPNCU1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknudeUganda, Sydafrika, Mozambique, Indonesien, Zambia
Kliniske forsøg med I (isoniazid), II (isoniazid + rifampin)
-
Bridge BioResearch Ltd.UkendtDiabetisk fodsårDet Forenede Kongerige
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoTrukket tilbageDiabetes mellitus | Latent tuberkulose
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Federal... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkuloseinfektion | Isoniazid BivirkningBrasilien
-
Sociedad Andaluza de Enfermedades InfecciosasAfsluttetHIV-infektioner | TuberkuloseSpanien
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkendt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektioner | TuberkuloseHaiti, Sydafrika, Thailand, Tanzania, Botswana, Zimbabwe, Indien, Uganda
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Huashan HospitalRekrutteringLatent tuberkulose | TuberkuloseKina
-
Hospital Universitari de BellvitgeCellestisAfsluttetLatent tuberkuloseinfektionSpanien
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Johns Hopkins UniversityUkendt