Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus isoniazid og rifampin sammenlignet med isoniazid for latent tuberkuloseinfektion

30. december 2008 opdateret af: Hospital Virgen de la Luz

Kort-kursus isoniazid og rifampin sammenlignet med isoniazid for latent tuberkuloseinfektion: et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne compliance og bivirkninger af et kort forløb med behandling af latent tuberkuloseinfektion i løbet af 3 måneder (isoniazid plus rifampin) gruppe I, med standardforløbet i 6 måneder (isoniazid) gruppe II. Prospektiv, sammenlignende, randomiseret og åbent forsøg med patienter med positiv TST og de egnede kriterier for behandling, i overensstemmelse med retningslinjerne fra CDC, ekskl. HIV-infektion. 105 patienter blev inkluderet. Som konklusion viste et kort forløb med isoniazid plus rifampin i 3 måneder bedre overensstemmelse med en lavere procentdel af opgivelse end forløbet 6H. Tolerancen er ens i de to kurser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Formålet med undersøgelsen var at sammenligne compliance og bivirkninger af et kort forløb med behandling af latent tuberkuloseinfektion i 3 måneder med standardforløbet i 6 måneder.

Metoder: Prospektivt, komparativt, randomiseret og åbent forsøg med patienter med positiv TST og de egnede kriterier for behandling, i overensstemmelse med CDC's retningslinjer, ekskl. HIV-infektion. gruppe I blev tildelt isoniazid (H) i en dosis på 300 mg pr. dag i 6 måneder, og gruppe II blev tildelt isoniazid i en dosis på 300 mg pr. dag plus rifampin (R) (600 mg pr. dag) i 3 måneder. Patienterne blev fulgt i fem år.

Resultater: 105 patienter blev inkluderet, hvoraf 9 afviste behandlingen; 45 patienter var inkluderet i gruppe I og 51 patienter i gruppe II. Begge grupper var sammenlignelige på basisniveau. Hepatotoksiciteten var 44 % i gruppen 6H og 29 % i gruppen 3HR (p = 0,07). Hepatotoksiciteten var alvorlig hos 6,7 % i gruppen 6H og 5,8 % i gruppen 3HR; disse forpligtede til suspension af behandlingen i henholdsvis 4,4 % og 1,9 % (p =NS). Andelen af ​​patienter, der fuldførte undersøgelsesbehandlingen, var 75,6 % af patienterne i gruppe 6H og 90,2 % i gruppen 3HR (p = 0,05). Kun et tilfælde af tuberkulose blev påvist i den anden måneds behandling med 6H.

Konklusion: Ved behandling af latent tuberkuloseinfektion viste et kort forløb med isoniazid plus rifampin i 3 måneder bedre compliance med en lavere procentdel af opgivelse end forløbet 6H. Tolerancen er ens i de to kurser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Maria Paloma Geijo Martinez. Hospital Virgen de la Luz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 89 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med positiv TST og de egnede kriterier for behandling i overensstemmelse med retningslinjerne fra CDC:

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion.
  • Hepatopati
  • Tidligere behandling af latent tuberkuloseinfektion.
  • Allergi over for stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
at sammenligne overensstemmelsen
at sammenligne bivirkningerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Udvikling af tuberkulose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Paloma Geijo Martinez, MD, Unidad MI-Infecciosas. Hospital Virgen de la Luz. Cuenca 16002 Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1996

Studieafslutning

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2006

Først opslået (Skøn)

9. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2008

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med I (isoniazid), II (isoniazid + rifampin)

3
Abonner