- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00397709
Kortkurs isoniazid og rifampin sammenlignet med isoniazid for latent tuberkuloseinfeksjon
Kortkurs isoniazid og rifampin sammenlignet med isoniazid for latent tuberkuloseinfeksjon: en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Målet med studien var å sammenligne etterlevelsen og bivirkningene av et kort kur med behandling av latent tuberkuloseinfeksjon i løpet av 3 måneder med standardkuren i 6 måneder.
Metoder: Prospektiv, komparativ, randomisert og åpen studie av pasienter med positiv TST og egnede kriterier for behandling, i samsvar med retningslinjene til CDC, unntatt HIV-infeksjon. gruppe I ble tildelt isoniazid (H) i en dose på 300 mg per dag i 6 måneder og gruppe II ble tildelt isoniazid i en dose på 300 mg per dag pluss rifampin (R) (600 mg per dag) i 3 måneder. Pasientene ble fulgt i fem år.
Resultater: 105 pasienter ble inkludert, hvorav 9 nektet behandlingen; 45 pasienter ble inkludert i gruppe I og 51 pasienter i gruppe II. Begge gruppene var sammenlignbare på basisnivå. Levertoksisiteten var 44 % i gruppen 6H og 29 % i gruppen 3HR (p = 0,07). Levertoksisiteten var alvorlig hos 6,7 % i gruppen 6H og 5,8 % i gruppen 3HR; disse forpliktet behandlingsstans i henholdsvis 4,4 % og 1,9 % (p =NS). Andelen pasienter som fullførte studiebehandlingen var 75,6 % av pasientene i gruppe 6H, og 90,2 % i gruppen 3HR (p = 0,05). Bare et tilfelle av tuberkulose ble påvist i andre måneds behandling med 6H.
Konklusjon: Ved behandling av latent tuberkuloseinfeksjon viste en kort kur med isoniazid pluss rifampin i 3 måneder bedre etterlevelse med en lavere prosentandel av avbrudd enn kuren 6H. Toleransen er lik i de to kursene.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cuenca, Spania, 16002
- Maria Paloma Geijo Martinez. Hospital Virgen de la Luz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med positiv TST og passende kriterier for behandling, i samsvar med retningslinjene til CDC:
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infeksjon.
- Hepatopati
- Tidligere behandling av latent tuberkuloseinfeksjon.
- Allergi mot narkotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
å sammenligne etterlevelsen
|
å sammenligne bivirkningene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Utvikling av tuberkulose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Paloma Geijo Martinez, MD, Unidad MI-Infecciosas. Hospital Virgen de la Luz. Cuenca 16002 Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Latent infeksjon
- Infeksjoner
- Tuberkulose
- Latent tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Fettsyresyntesehemmere
- Rifampin
- Isoniazid
Andre studie-ID-numre
- TBQXCU2
- TBQXPNCU1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennåTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknuteUganda, Sør-Afrika, Mosambik, Indonesia, Zambia
Kliniske studier på I (isoniazid), II (isoniazid + rifampin)
-
Bridge BioResearch Ltd.UkjentDiabetisk fotsårStorbritannia
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoTilbaketrukketSukkersyke | Latent tuberkulose
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Federal... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkuloseinfeksjon | Isoniazid bivirkningBrasil
-
Sociedad Andaluza de Enfermedades InfecciosasFullførtHIV-infeksjoner | TuberkuloseSpania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjoner | TuberkuloseHaiti, Sør-Afrika, Thailand, Tanzania, Botswana, Zimbabwe, India, Uganda
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkjent
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Huashan HospitalRekrutteringLatent tuberkulose | TuberkuloseKina
-
Hospital Universitari de BellvitgeCellestisFullførtLatent tuberkuloseinfeksjonSpania
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Johns Hopkins UniversityUkjent