Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs isoniazid og rifampin sammenlignet med isoniazid for latent tuberkuloseinfeksjon

30. desember 2008 oppdatert av: Hospital Virgen de la Luz

Kortkurs isoniazid og rifampin sammenlignet med isoniazid for latent tuberkuloseinfeksjon: en randomisert klinisk studie.

Målet med studien var å sammenligne etterlevelsen og bivirkningene av et kort forløp med behandling av latent tuberkuloseinfeksjon i løpet av 3 måneder (isoniazid pluss rifampin) gruppe I, med standardkuren for 6 måneder (isoniazid) gruppe II. Prospektiv, sammenlignende, randomisert og åpen studie av pasienter med positiv TST og egnede kriterier for behandling, i samsvar med retningslinjene til CDC, unntatt HIV-infeksjon. 105 pasienter ble inkludert. Som konklusjon viste et kort kurs med isoniazid pluss rifampin i 3 måneder bedre etterlevelse med en lavere prosentandel av avbrudd enn kurset 6H. Toleransen er lik i de to kursene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Målet med studien var å sammenligne etterlevelsen og bivirkningene av et kort kur med behandling av latent tuberkuloseinfeksjon i løpet av 3 måneder med standardkuren i 6 måneder.

Metoder: Prospektiv, komparativ, randomisert og åpen studie av pasienter med positiv TST og egnede kriterier for behandling, i samsvar med retningslinjene til CDC, unntatt HIV-infeksjon. gruppe I ble tildelt isoniazid (H) i en dose på 300 mg per dag i 6 måneder og gruppe II ble tildelt isoniazid i en dose på 300 mg per dag pluss rifampin (R) (600 mg per dag) i 3 måneder. Pasientene ble fulgt i fem år.

Resultater: 105 pasienter ble inkludert, hvorav 9 nektet behandlingen; 45 pasienter ble inkludert i gruppe I og 51 pasienter i gruppe II. Begge gruppene var sammenlignbare på basisnivå. Levertoksisiteten var 44 % i gruppen 6H og 29 % i gruppen 3HR (p = 0,07). Levertoksisiteten var alvorlig hos 6,7 % i gruppen 6H og 5,8 % i gruppen 3HR; disse forpliktet behandlingsstans i henholdsvis 4,4 % og 1,9 % (p =NS). Andelen pasienter som fullførte studiebehandlingen var 75,6 % av pasientene i gruppe 6H, og 90,2 % i gruppen 3HR (p = 0,05). Bare et tilfelle av tuberkulose ble påvist i andre måneds behandling med 6H.

Konklusjon: Ved behandling av latent tuberkuloseinfeksjon viste en kort kur med isoniazid pluss rifampin i 3 måneder bedre etterlevelse med en lavere prosentandel av avbrudd enn kuren 6H. Toleransen er lik i de to kursene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cuenca, Spania, 16002
        • Maria Paloma Geijo Martinez. Hospital Virgen de la Luz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 89 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med positiv TST og passende kriterier for behandling, i samsvar med retningslinjene til CDC:

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon.
  • Hepatopati
  • Tidligere behandling av latent tuberkuloseinfeksjon.
  • Allergi mot narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
å sammenligne etterlevelsen
å sammenligne bivirkningene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Utvikling av tuberkulose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Paloma Geijo Martinez, MD, Unidad MI-Infecciosas. Hospital Virgen de la Luz. Cuenca 16002 Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1996

Studiet fullført

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2008

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på I (isoniazid), II (isoniazid + rifampin)

3
Abonnere