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潜在性結核感染に対するイソニアジドとイソニアジドの短期コースのイソニアジドおよびリファンピンの比較

2008年12月30日 更新者:Hospital Virgen de la Luz

潜在性結核感染に対するイソニアジドと比較した短期コースのイソニアジドおよびリファンピン:無作為化臨床試験。

この研究の目的は、潜伏結核感染の治療に対する短期コースのコンプライアンスと副作用を、3 か月間 (イソニアジド + リファンピン) グループ I と 6 か月間の標準コース (イソニアジド) グループ II と比較することでした。 HIV感染を除く、CDCのガイドラインに従って、TST陽性患者と適切な治療基準を備えた比較無作為化公開試験。 105人の患者が含まれていました。 結論として、イソニアジドとリファンピンの 3 か月間の短期コースは、コース 6H よりも低い放棄率でより優れたコンプライアンスを示しました。 耐性は 2 つのコースで類似しています。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: この研究の目的は、潜伏結核感染の治療に対する 3 か月間の短期コースと 6 か月間の標準コースのコンプライアンスと副作用を比較することでした。

方法: CDC のガイドラインに従って、HIV 感染を除く、TST 陽性患者および適切な治療基準を有する患者の前向き、比較、無作為化およびオープン試験。 グループ I はイソニアジド (H) を 1 日 300 mg の用量で 6 か月間割り当てられ、グループ II はイソニアジドを 1 日あたり 300 mg の用量とリファンピン (R) (1 日あたり 600 mg) を 3 日間服用するように割り当てられました。月。 患者は5年間追跡されました。

結果: 105 人の患者が含まれ、そのうち 9 人が治療を拒否しました。 45 人の患者がグループ I に含まれ、51 人の患者がグループ II に含まれていました。 両方のグループは、基本レベルで同等でした。 肝毒性は、グループ 6H で 44%、グループ 3HR で 29% でした (p = 0.07)。 肝毒性は、グループ 6H で 6.7%、グループ 3HR で 5.8% で重度でした。これらは、それぞれ 4.4% と 1.9% で治療の中断を余儀なくされました (p = NS)。 研究治療を完了した患者の割合は、グループ 6H の患者の 75.6%、グループ 3HR の患者の 90.2% でした (p = 0.05)。 6H による 2 ヶ月目の治療では、結核の症例が 1 例だけ検出されました。

結論:潜伏結核感染症の治療において、イソニアジドとリファンピンによる 3 か月間の短期コースは、コース 6H よりも放棄率が低く、コンプライアンスが良好であることが示されました。 耐性は 2 つのコースで類似しています。

研究の種類

介入

入学

228

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cuenca、スペイン、16002
        • Maria Paloma Geijo Martinez. Hospital Virgen de la Luz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~89年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CDCのガイドラインに従って、TSTが陽性で治療に適した基準を有する患者:

除外基準:

  • HIV感染。
  • 肝障害
  • 潜在性結核感染の以前の治療。
  • 薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
コンプライアンスを比較する
副作用を比較する

二次結果の測定

結果測定
結核の発症

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Maria Paloma Geijo Martinez, MD、Unidad MI-Infecciosas. Hospital Virgen de la Luz. Cuenca 16002 Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年3月1日

研究の完了

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月30日

最終確認日

2006年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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