潜在性結核感染に対するイソニアジドとイソニアジドの短期コースのイソニアジドおよびリファンピンの比較
潜在性結核感染に対するイソニアジドと比較した短期コースのイソニアジドおよびリファンピン:無作為化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: この研究の目的は、潜伏結核感染の治療に対する 3 か月間の短期コースと 6 か月間の標準コースのコンプライアンスと副作用を比較することでした。
方法: CDC のガイドラインに従って、HIV 感染を除く、TST 陽性患者および適切な治療基準を有する患者の前向き、比較、無作為化およびオープン試験。 グループ I はイソニアジド (H) を 1 日 300 mg の用量で 6 か月間割り当てられ、グループ II はイソニアジドを 1 日あたり 300 mg の用量とリファンピン (R) (1 日あたり 600 mg) を 3 日間服用するように割り当てられました。月。 患者は5年間追跡されました。
結果: 105 人の患者が含まれ、そのうち 9 人が治療を拒否しました。 45 人の患者がグループ I に含まれ、51 人の患者がグループ II に含まれていました。 両方のグループは、基本レベルで同等でした。 肝毒性は、グループ 6H で 44%、グループ 3HR で 29% でした (p = 0.07)。 肝毒性は、グループ 6H で 6.7%、グループ 3HR で 5.8% で重度でした。これらは、それぞれ 4.4% と 1.9% で治療の中断を余儀なくされました (p = NS)。 研究治療を完了した患者の割合は、グループ 6H の患者の 75.6%、グループ 3HR の患者の 90.2% でした (p = 0.05)。 6H による 2 ヶ月目の治療では、結核の症例が 1 例だけ検出されました。
結論:潜伏結核感染症の治療において、イソニアジドとリファンピンによる 3 か月間の短期コースは、コース 6H よりも放棄率が低く、コンプライアンスが良好であることが示されました。 耐性は 2 つのコースで類似しています。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Cuenca、スペイン、16002
- Maria Paloma Geijo Martinez. Hospital Virgen de la Luz
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CDCのガイドラインに従って、TSTが陽性で治療に適した基準を有する患者:
除外基準:
- HIV感染。
- 肝障害
- 潜在性結核感染の以前の治療。
- 薬に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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コンプライアンスを比較する
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副作用を比較する
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二次結果の測定
結果測定 |
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結核の発症
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maria Paloma Geijo Martinez, MD、Unidad MI-Infecciosas. Hospital Virgen de la Luz. Cuenca 16002 Spain
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- グラム陽性菌感染症
- 放線菌感染症
- マイコバクテリウム感染症
- 潜伏感染
- 感染症
- 結核
- 潜在性結核
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 代謝拮抗剤
- 脂質異常症治療薬
- 脂質調節剤
- 抗菌剤
- らい病剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- 脂肪酸合成阻害剤
- リファンピン
- イソニアジド
その他の研究ID番号
- TBQXCU2
- TBQXPNCU1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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