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短疗程异烟肼和利福平与异烟肼治疗潜伏性结核感染的比较

2008年12月30日 更新者:Hospital Virgen de la Luz

短期异烟肼和利福平与异烟肼治疗潜伏性结核感染的比较:一项随机临床试验。

该研究的目的是比较 3 个月(异烟肼加利福平)组 I 与标准疗程 6 个月(异烟肼)组 II 对潜伏性结核感染治疗的依从性和副作用。前瞻性,根据 CDC 指南,对 TST 阳性患者和合适的治疗标准进行比较、随机和开放试验,排除 HIV 感染。 包括 105 名患者。 总之,与疗程 6H 相比,3 个月内使用异烟肼加利福平的短期疗程表现出更好的依从性和较低的放弃百分比。 两种病程的耐受性相似。

研究概览

详细说明

简介:该研究的目的是比较 3 个月的短期疗程与 6 个月的标准疗程治疗潜伏性结核感染的依从性和副作用。

方法:根据 CDC 指南,对 TST 阳性患者和合适的治疗标准进行前瞻性、比较、随机和开放试验,排除 HIV 感染。 I 组被分配到每天 300 mg 的异烟肼 (H),持续 6 个月,II 组被分配到每天 300 mg 的异烟肼和利福平 (R)(每天 600 mg),持续 3 个月个月。 这些患者被随访了五年。

结果:共纳入105例患者,其中9例拒绝治疗; I组包括45名患者,II组包括51名患者。 两组在基础水平上具有可比性。 6H 组的肝毒性为 44%,3HR 组为 29% (p = 0,07)。 6H 组 6.7% 和 3HR 组 5.8% 的肝毒性严重;这些分别有 4.4% 和 1.9% (p = NS) 不得不暂停治疗。 完成研究治疗的患者比例在 6H 组患者中为 75.6%,在 3HR 组患者中为 90.2% (p = 0,05)。 在用 6H 治疗的第二个月中仅检测到一例结核病。

结论:在潜伏性结核感染的治疗中,异烟肼加利福平 3 个月的短疗程比 6 小时的疗程表现出更好的依从性和较低的放弃率。 两种病程的耐受性相似。

研究类型

介入性

注册

228

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cuenca、西班牙、16002
        • Maria Paloma Geijo Martinez. Hospital Virgen de la Luz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 89年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 CDC 指南,TST 阳性患者和合适的治疗标准:

排除标准:

  • 艾滋病毒感染。
  • 肝病
  • 既往治疗过潜伏性结核感染。
  • 对药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
比较合规性
比较副作用

次要结果测量

结果测量
结核病的发展

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Paloma Geijo Martinez, MD、Unidad MI-Infecciosas. Hospital Virgen de la Luz. Cuenca 16002 Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年3月1日

研究完成

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月8日

首次发布 (估计)

2006年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年12月30日

最后验证

2006年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

I(异烟肼),II(异烟肼+利福平)的临床试验

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