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Efficacité d'Optive versus Systane Concomitant With Restasis (Cyclosporine A) pour le traitement des symptômes de la sécheresse oculaire

23 septembre 2008 mis à jour par: Innovative Medical
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'Optive versus Systane utilisé en concomitance avec la cyclosporine topique pour le traitement de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
        • Dr. Schultze

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • · Hommes ou femmes > 18 ans

    • Score d'au moins 2 et pas plus de 4 sur le SESOD lors de la visite de dépistage initiale (patients légers à sévères)
    • Coloration conjonctivale d'au moins grade 2
    • Susceptible de terminer toutes les visites d'étude et capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • · Utilisation antérieure infructueuse de cyclosporine topique (définie comme des patients qui en prennent depuis au moins 3 mois et qui n'ont constaté aucune amélioration)

    • Utilisation actuelle de la cyclosporine topique
    • Contre-indications connues à tout médicament ou ingrédient à l'étude
    • Femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception fiables, ou femmes enceintes ou allaitantes.
    • Utilisation planifiée de lentilles de contact (sauf si utilisation interrompue ³ 30 jours avant la randomisation)
    • Maladies oculaires actives ou maladie systémique non contrôlée (patients atteints de blépharite activement traités ou maladie incontrôlable)
    • Chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois,
    • Allergies oculaires actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Systane
Médicament: Systane, Optive, Restase
Systane 30 ml (dans l'œil) instiller une goutte 2 fois par jour matin et soir Optive 15 ml (dans l'œil) instiller 1 goutte 2 fois par jour matin et soir Restasis 0,4 ml (dans l'œil) instiller 1 goutte 2 fois par jour le matin et le soir plus souvent si besoin
Comparateur actif: 2
Optique
Médicament: Systane, Optive, Restase
Systane 30 ml (dans l'œil) instiller une goutte 2 fois par jour matin et soir Optive 15 ml (dans l'œil) instiller 1 goutte 2 fois par jour matin et soir Restasis 0,4 ml (dans l'œil) instiller 1 goutte 2 fois par jour le matin et le soir plus souvent si besoin
Comparateur placebo: 3
Restase
Médicament: Systane, Optive, Restase
Systane 30 ml (dans l'œil) instiller une goutte 2 fois par jour matin et soir Optive 15 ml (dans l'œil) instiller 1 goutte 2 fois par jour matin et soir Restasis 0,4 ml (dans l'œil) instiller 1 goutte 2 fois par jour le matin et le soir plus souvent si besoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité
Délai: 1 an 3 mois
1 an 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes de sécheresse oculaire
Délai: 1an 3 mois
1an 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovative Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Schultze, MD, Slingerlands Medical Building

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2006

Première publication (Estimation)

14 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5278

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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