ドライアイ症状の治療におけるオプティブとリスタシス（シクロスポリン A）を併用したシスタンの有効性
2008年9月23日 更新者：Innovative Medical
この研究の目的は、ドライアイの治療に局所シクロスポリンと併用したオプティブとシスタンの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Slingerlands、New York、アメリカ、12159
- Dr. Schultze
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
・18歳以上の男性または女性
- 最初のスクリーニング来院時のSESODのスコアが2以上4以下（軽度から重度の患者）
- 少なくともグレード 2 の結膜染色
- すべての治験訪問を完了し、インフォームドコンセントを提供できる可能性が高い
除外基準:
· 以前に局所シクロスポリンを使用して失敗したことがある（患者が少なくとも3か月服用し、改善が見られなかったと定義される）
- 局所シクロスポリンの現在の使用
- 研究薬または成分に対する既知の禁忌
- 信頼できる避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性、または妊娠中または授乳中の女性。
- コンタクトレンズの計画的使用 (無作為化の 30 日前までに使用を中止しない限り)
- 活動性の眼疾患または制御不能な全身性疾患（積極的に治療を受けている眼瞼炎患者または制御不能な疾患）
- 過去3ヶ月以内に眼科手術を受けた方、
- 活動性の眼アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
シスタン
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シスタン 30ml（点眼） 1 滴ずつ朝晩 1 日 2 回点眼 オプティブ 15ml（点眼） 1 滴ずつ朝晩 1 日 2 回点眼 レスタシス 0.4ml（点眼） 1 滴ずつ朝夕 1 日 2 回点眼必要に応じて夕方の頻度を増やす
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アクティブコンパレータ：2
オプション
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シスタン 30ml（点眼） 1 滴ずつ朝晩 1 日 2 回点眼 オプティブ 15ml（点眼） 1 滴ずつ朝晩 1 日 2 回点眼 レスタシス 0.4ml（点眼） 1 滴ずつ朝夕 1 日 2 回点眼必要に応じて夕方の頻度を増やす
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プラセボコンパレーター：3
レスタシス
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シスタン 30ml（点眼） 1 滴ずつ朝晩 1 日 2 回点眼 オプティブ 15ml（点眼） 1 滴ずつ朝晩 1 日 2 回点眼 レスタシス 0.4ml（点眼） 1 滴ずつ朝夕 1 日 2 回点眼必要に応じて夕方の頻度を増やす
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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効能
時間枠：1年3ヶ月
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1年3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ドライアイの症状
時間枠：1年3ヶ月
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1年3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Schultze, MD、Slingerlands Medical Building
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月23日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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