Eficácia de Optive versus Systane concomitante com Restasis (Ciclosporina A) para o tratamento de sintomas de olho seco
23 de setembro de 2008 atualizado por: Innovative Medical
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de Optive versus Systane usado concomitantemente com ciclosporina tópica para o tratamento de olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Dr. Schultze
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
· Homens ou mulheres > 18 anos
- Pontuação de pelo menos 2 e não mais de 4 no SESOD na visita de triagem inicial (pacientes leves a graves)
- Pelo menos coloração conjuntival de Grau 2
- Probabilidade de concluir todas as visitas do estudo e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
· Uso anterior sem sucesso de ciclosporina tópica (definido como pacientes tomando pelo menos 3 meses e não observaram melhorias)
- Uso atual de ciclosporina tópica
- Contra-indicações conhecidas para qualquer medicamento ou ingrediente do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos confiáveis de controle de natalidade, ou mulheres grávidas ou lactantes.
- Uso planejado de lentes de contato (a menos que o uso seja interrompido ³ 30 dias antes da randomização)
- Doenças oculares ativas ou doença sistêmica não controlada (pacientes com blefarite em tratamento ativo ou doença incontrolável)
- Cirurgia ocular nos últimos 3 meses,
- Alergias oculares ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Systane
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Systane 30ml (no olho) instilar uma gota duas vezes ao dia de manhã e à noite Optive 15ml (no olho) instilar uma gota duas vezes ao dia de manhã e à noite Restasis 0,4ml (no olho) instilar uma gota duas vezes ao dia de manhã e à noite com mais frequência, se necessário
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Comparador Ativo: 2
Optativo
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Systane 30ml (no olho) instilar uma gota duas vezes ao dia de manhã e à noite Optive 15ml (no olho) instilar uma gota duas vezes ao dia de manhã e à noite Restasis 0,4ml (no olho) instilar uma gota duas vezes ao dia de manhã e à noite com mais frequência, se necessário
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Comparador de Placebo: 3
Restase
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Systane 30ml (no olho) instilar uma gota duas vezes ao dia de manhã e à noite Optive 15ml (no olho) instilar uma gota duas vezes ao dia de manhã e à noite Restasis 0,4ml (no olho) instilar uma gota duas vezes ao dia de manhã e à noite com mais frequência, se necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia
Prazo: 1 ano 3 meses
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1 ano 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas de olho seco
Prazo: 1 ano 3 meses
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1 ano 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Schultze, MD, Slingerlands Medical Building
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 5278
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