Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av optiv versus systane samtidig med restase (ciklosporin A) for behandling av tørre øyne symptomer

23. september 2008 oppdatert av: Innovative Medical
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Optive versus Systane brukt samtidig med topisk ciklosporin for behandling av tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • Dr. Schultze

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • · Hanner eller kvinner > 18 år

    • Poeng på minst 2 og ikke mer enn 4 på SESOD ved det første screeningbesøket (milde til alvorlige pasienter)
    • Minst grad 2 konjunktivalfarging
    • Sannsynligvis gjennomføre alle studiebesøk og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • · Tidligere mislykket bruk av aktuell ciklosporin (definert som pasienter som tok det i minst 3 måneder og så ingen forbedringer)

    • Nåværende bruk av aktuell ciklosporin
    • Kjente kontraindikasjoner for alle studiemedisiner eller ingredienser
    • Kvinne i fertil alder som ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder, eller gravide eller ammende kvinner.
    • Planlagt bruk av kontaktlinser (med mindre bruken avsluttes ³ 30 dager før randomisering)
    • Aktive øyesykdommer eller ukontrollert systemisk sykdom (blefarittpasienter som aktivt behandles eller sykdom som er ukontrollerbar)
    • Øyekirurgi i løpet av de siste 3 månedene,
    • Aktive øyeallergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Systane
Legemiddel: Systane, Optive, Restasis
Systane 30ml (i øyet) drypper én dråpe to ganger om dagen morgen og kveld Optive 15ml (i øyet) drypper én dråpe to ganger om dagen morgen og kveld Restasis 0,4ml (i øyet) drypper én dråpe to ganger om dagen om morgenen og kveld oftere om nødvendig
Aktiv komparator: 2
Optiv
Legemiddel: Systane, Optive, Restasis
Systane 30ml (i øyet) drypper én dråpe to ganger om dagen morgen og kveld Optive 15ml (i øyet) drypper én dråpe to ganger om dagen morgen og kveld Restasis 0,4ml (i øyet) drypper én dråpe to ganger om dagen om morgenen og kveld oftere om nødvendig
Placebo komparator: 3
Restasis
Legemiddel: Systane, Optive, Restasis
Systane 30ml (i øyet) drypper én dråpe to ganger om dagen morgen og kveld Optive 15ml (i øyet) drypper én dråpe to ganger om dagen morgen og kveld Restasis 0,4ml (i øyet) drypper én dråpe to ganger om dagen om morgenen og kveld oftere om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 1 år 3 måneder
1 år 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på tørre øyne
Tidsramme: 1 år 3 måneder
1 år 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovative Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Schultze, MD, Slingerlands Medical Building

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5278

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere