Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Optive kontra Systane samtidigt med restasis (ciklosporin A) för behandling av symtom på torra ögon

23 september 2008 uppdaterad av: Innovative Medical
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Optive kontra Systane som används samtidigt med lokalt ciklosporin för behandling av torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
        • Dr. Schultze

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • · Hanar eller kvinnor > 18 år

    • Poäng på minst 2 och högst 4 på SESOD vid det första screeningbesöket (lindriga till svåra patienter)
    • Minst grad 2 konjunktivalfärgning
    • Kommer sannolikt att genomföra alla studiebesök och kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • · Tidigare misslyckad användning av topikalt ciklosporin (definierat som patienter som tog det minst 3 månader och såg inga förbättringar)

    • Nuvarande användning av aktuellt ciklosporin
    • Kända kontraindikationer för någon studiemedicin eller ingredienser
    • Kvinna i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmetoder, eller gravida eller ammande kvinnor.
    • Planerad användning av kontaktlinser (såvida inte användningen avbryts ³ 30 dagar före randomisering)
    • Aktiva ögonsjukdomar eller okontrollerad systemisk sjukdom (blefaritpatienter som aktivt behandlas eller sjukdom som är okontrollerbar)
    • Ögonkirurgi under de senaste 3 månaderna,
    • Aktiva ögonallergier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Systane
Läkemedel: Systane, Optive, Restasis
Systane 30 ml (i ögat) ingjutera en droppe två gånger om dagen på morgonen och kvällen Optive 15 ml (i ögat) ingjuta en droppe två gånger om dagen på morgonen och kvällen Restasis 0,4 ml (i ögat) ingjuta en droppe två gånger om dagen på morgonen och kväll oftare vid behov
Aktiv komparator: 2
Optiv
Läkemedel: Systane, Optive, Restasis
Systane 30 ml (i ögat) ingjutera en droppe två gånger om dagen på morgonen och kvällen Optive 15 ml (i ögat) ingjuta en droppe två gånger om dagen på morgonen och kvällen Restasis 0,4 ml (i ögat) ingjuta en droppe två gånger om dagen på morgonen och kväll oftare vid behov
Placebo-jämförare: 3
Restasis
Läkemedel: Systane, Optive, Restasis
Systane 30 ml (i ögat) ingjutera en droppe två gånger om dagen på morgonen och kvällen Optive 15 ml (i ögat) ingjuta en droppe två gånger om dagen på morgonen och kvällen Restasis 0,4 ml (i ögat) ingjuta en droppe två gånger om dagen på morgonen och kväll oftare vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 1 år 3 månader
1 år 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtom på torra ögon
Tidsram: 1 år 3 månader
1 år 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovative Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Schultze, MD, Slingerlands Medical Building

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2006

Första postat (Uppskatta)

14 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5278

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera