Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu Optive Versus Systane stosowanego jednocześnie z nawrotem zastoju (cyklosporyna A) w leczeniu objawów suchego oka

23 września 2008 zaktualizowane przez: Innovative Medical
Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Optive w porównaniu z preparatem Systane stosowanym jednocześnie z miejscową cyklosporyną w leczeniu zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • Dr. Schultze

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • · Mężczyźni lub kobiety > 18 lat

    • Wynik co najmniej 2 i nie więcej niż 4 w skali SESOD podczas pierwszej wizyty przesiewowej (pacjenci od łagodnego do ciężkiego)
    • Barwienie spojówek co najmniej stopnia 2
    • Prawdopodobnie ukończy wszystkie wizyty studyjne i będzie w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • · Wcześniejsze nieskuteczne stosowanie miejscowej cyklosporyny (zdefiniowane jako pacjenci stosujący ją przez co najmniej 3 miesiące i nie zaobserwowali poprawy)

    • Aktualne zastosowanie miejscowej cyklosporyny
    • Znane przeciwwskazania do jakiegokolwiek badanego leku lub składników
    • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji lub kobiety w ciąży lub karmiące.
    • Planowane używanie soczewek kontaktowych (chyba że zaprzestano używania ³ 30 dni przed randomizacją)
    • Aktywne choroby oczu lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (pacjenci z zapaleniem powiek, którzy są aktywnie leczeni lub choroba, której nie można kontrolować)
    • operacje okulistyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
    • Aktywne alergie oczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Systane
Lek: Systane, Optive, Restasis
Systane 30ml (do oka) wkraplać jedną kroplę dwa razy dziennie rano i wieczorem Optive 15ml (do oka) wkraplać po jednej kropli dwa razy dziennie rano i wieczorem Restasis 0,4ml (do oka) wkraplać jedną kroplę dwa razy dziennie rano i wieczorem częściej w razie potrzeby
Aktywny komparator: 2
Optymalna
Lek: Systane, Optive, Restasis
Systane 30ml (do oka) wkraplać jedną kroplę dwa razy dziennie rano i wieczorem Optive 15ml (do oka) wkraplać po jednej kropli dwa razy dziennie rano i wieczorem Restasis 0,4ml (do oka) wkraplać jedną kroplę dwa razy dziennie rano i wieczorem częściej w razie potrzeby
Komparator placebo: 3
Odrodzenie
Lek: Systane, Optive, Restasis
Systane 30ml (do oka) wkraplać jedną kroplę dwa razy dziennie rano i wieczorem Optive 15ml (do oka) wkraplać po jednej kropli dwa razy dziennie rano i wieczorem Restasis 0,4ml (do oka) wkraplać jedną kroplę dwa razy dziennie rano i wieczorem częściej w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące
1 rok 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy suchego oka
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące
1 rok 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovative Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Schultze, MD, Slingerlands Medical Building

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5278

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Systane, Optive, Restasis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj