Optive 与 Systane 伴随 Restasis（环孢菌素 A）治疗干眼症状的疗效
2008年9月23日 更新者：Innovative Medical
本研究的目的是评估 Optive 与 Systane 与局部环孢菌素联合使用治疗干眼症的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Slingerlands、New York、美国、12159
- Dr. Schultze
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
· 男性或女性 > 18 岁
- 初次筛查时 SESOD 得分至少为 2 分且不超过 4 分（轻度至重度患者）
- 至少 2 级结膜染色
- 可能完成所有研究访问并能够提供知情同意
排除标准：
· 先前使用局部环孢菌素不成功（定义为患者服用至少 3 个月且未见任何改善）
- 目前使用外用环孢菌素
- 任何研究药物或成分的已知禁忌症
- 未使用可靠节育方法的有生育潜力的女性，或怀孕或哺乳期女性。
- 计划使用隐形眼镜（除非在随机分组前 ³ 30 天停止使用）
- 活动性眼部疾病或不受控制的全身性疾病（正在积极治疗的睑缘炎患者或无法控制的疾病）
- 在过去 3 个月内做过眼科手术，
- 活动性眼部过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
赛坦
|
Systane 30ml（眼内）早晚各滴一次，每天两次 Optive 15ml（眼内）每天早晚各滴一滴 Restasis 0.4ml（眼内）每天早晚各滴一滴如果需要，晚上更频繁
|
|
有源比较器：2个
可选的
|
Systane 30ml（眼内）早晚各滴一次，每天两次 Optive 15ml（眼内）每天早晚各滴一滴 Restasis 0.4ml（眼内）每天早晚各滴一滴如果需要，晚上更频繁
|
|
安慰剂比较：3个
复原
|
Systane 30ml（眼内）早晚各滴一次，每天两次 Optive 15ml（眼内）每天早晚各滴一滴 Restasis 0.4ml（眼内）每天早晚各滴一滴如果需要，晚上更频繁
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
功效
大体时间：1年3个月
|
1年3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
干眼症状
大体时间：1年3个月
|
1年3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Schultze, MD、Slingerlands Medical Building
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月9日
首次发布 (估计)
2006年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月23日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.