Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Optive по сравнению с Systane в сочетании с Restasis (циклоспорин A) для лечения симптомов сухости глаз

23 сентября 2008 г. обновлено: Innovative Medical
Целью данного исследования является оценка эффективности Optive по сравнению с Systane, используемого одновременно с местным циклоспорином для лечения сухости глаз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • · Мужчины или женщины > 18 лет

    • Не менее 2 и не более 4 баллов по шкале SESOD при первичном скрининговом визите (пациенты от легкой до тяжелой степени)
    • Окрашивание конъюнктивы не ниже 2 степени
    • Вероятность завершения всех учебных визитов и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • · Предшествующее безуспешное применение местного циклоспорина (определяется как пациенты, принимавшие его не менее 3 месяцев и не наблюдавшие улучшения)

    • Текущее использование местного циклоспорина
    • Известные противопоказания к любому исследуемому лекарству или ингредиентам
    • Женщины детородного возраста, не использующие надежные методы контроля над рождаемостью, а также беременные или кормящие женщины.
    • Планируемое использование контактных линз (если использование не было прекращено ³ за 30 дней до рандомизации)
    • Активные заболевания глаз или неконтролируемое системное заболевание (пациенты с блефаритом, которые активно лечатся, или заболевание, которое не поддается контролю)
    • Глазные операции в течение последних 3 месяцев,
    • Активная глазная аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Систан
Лекарство: Систейн, Оптив, Рестазис
Систейн 30мл (в глаза) закапывать по одной капле два раза в день утром и вечером Оптив 15мл (в глаза) закапывать по одной капле два раза в день утром и вечером Рестасис 0,4мл (в глаза) закапывать по одной капле два раза в день утром и вечером чаще, если необходимо
Активный компаратор: 2
Оптический
Лекарство: Систейн, Оптив, Рестазис
Систейн 30мл (в глаза) закапывать по одной капле два раза в день утром и вечером Оптив 15мл (в глаза) закапывать по одной капле два раза в день утром и вечером Рестасис 0,4мл (в глаза) закапывать по одной капле два раза в день утром и вечером чаще, если необходимо
Плацебо Компаратор: 3
Рестазис
Лекарство: Систейн, Оптив, Рестазис
Систейн 30мл (в глаза) закапывать по одной капле два раза в день утром и вечером Оптив 15мл (в глаза) закапывать по одной капле два раза в день утром и вечером Рестасис 0,4мл (в глаза) закапывать по одной капле два раза в день утром и вечером чаще, если необходимо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 1 год 3 месяца
1 год 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптомы сухости глаз
Временное ограничение: 1 год 3 месяца
1 год 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovative Medical

Следователи

  • Главный следователь: Robert Schultze, MD, Slingerlands Medical Building

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5278

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться