Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van optive versus systane gelijktijdig met restasis (cyclosporine A) voor de behandeling van symptomen van droge ogen

23 september 2008 bijgewerkt door: Innovative Medical
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van Optive versus Systane, gelijktijdig gebruikt met topische cyclosporine voor de behandeling van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
        • Dr. Schultze

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • · Mannen of vrouwen > 18 jaar

    • Score van minimaal 2 en maximaal 4 op de SESOD bij het eerste screeningsbezoek (milde tot ernstige patiënten)
    • Minstens Graad 2 conjunctivale kleuring
    • Zal waarschijnlijk alle studiebezoeken voltooien en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • · Eerder onsuccesvol gebruik van lokale ciclosporine (gedefinieerd als patiënten die het minstens 3 maanden gebruikten en geen verbetering zagen)

    • Huidig ​​​​gebruik van topische cyclosporine
    • Bekende contra-indicaties voor studiemedicatie of ingrediënten
    • Vrouw die zwanger kan worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt, of zwangere of zogende vrouwen.
    • Gepland gebruik van contactlenzen (tenzij stopgezet gebruik ³ 30 dagen voorafgaand aan randomisatie)
    • Actieve oogziekten of ongecontroleerde systemische ziekte (blefaritispatiënten die actief worden behandeld of ziekte die oncontroleerbaar is)
    • Oogoperaties in de afgelopen 3 maanden,
    • Actieve oogallergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Systène
Geneesmiddel: Systane, Optive, Restasis
Systane 30 ml (in het oog) druppel twee keer per dag in de ochtend en avond Optive 15 ml (in het oog) druppel twee keer per dag in de ochtend en avond Restasis 0,4 ml (in het oog) druppel tweemaal per dag in de ochtend en indien nodig vaker 's avonds
Actieve vergelijker: 2
Optioneel
Geneesmiddel: Systane, Optive, Restasis
Systane 30 ml (in het oog) druppel twee keer per dag in de ochtend en avond Optive 15 ml (in het oog) druppel twee keer per dag in de ochtend en avond Restasis 0,4 ml (in het oog) druppel tweemaal per dag in de ochtend en indien nodig vaker 's avonds
Placebo-vergelijker: 3
Rust
Geneesmiddel: Systane, Optive, Restasis
Systane 30 ml (in het oog) druppel twee keer per dag in de ochtend en avond Optive 15 ml (in het oog) druppel twee keer per dag in de ochtend en avond Restasis 0,4 ml (in het oog) druppel tweemaal per dag in de ochtend en indien nodig vaker 's avonds

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 1 jaar 3 maanden
1 jaar 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Droge ogen symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar 3 maanden
1 jaar 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovative Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Schultze, MD, Slingerlands Medical Building

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5278

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren