Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Optive versus Systane současně s restasis (cyklosporin A) při léčbě příznaků suchého oka

23. září 2008 aktualizováno: Innovative Medical
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku Optive versus Systane užívaného současně s topickým cyklosporinem k léčbě suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Dr. Schultze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • · Muži nebo ženy starší 18 let

    • Skóre alespoň 2 a ne více než 4 na SESOD při úvodní screeningové návštěvě (pacienti s mírnou až těžkou formou)
    • Barvení spojivek minimálně 2. stupně
    • Pravděpodobně dokončí všechny studijní návštěvy a bude schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • · Předchozí neúspěšné použití místního cyklosporinu (definováno jako pacienti, kteří jej užívali alespoň 3 měsíce a nezaznamenali žádné zlepšení)

    • Současné použití místního cyklosporinu
    • Známé kontraindikace jakéhokoli studovaného léku nebo přísad
    • Žena ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivé metody antikoncepce, nebo těhotné nebo kojící ženy.
    • Plánované používání kontaktních čoček (pokud není přerušeno používání ³ 30 dní před randomizací)
    • Aktivní oční onemocnění nebo nekontrolované systémové onemocnění (pacienti s blefaritidou, kteří jsou aktivně léčeni nebo onemocnění, které je nekontrolovatelné)
    • Operace oka během posledních 3 měsíců,
    • Aktivní oční alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Systane
Lék: Systane, Optive, Restasis
Systane 30ml (do oka) vkapávat jednu kapku 2x denně ráno a večer Optive 15ml (do oka) kapat jednu kapku 2x denně ráno a večer Restasis 0,4ml (do oka) vkapávat jednu kapku 2x denně ráno a v případě potřeby večer častěji
Aktivní komparátor: 2
Optive
Lék: Systane, Optive, Restasis
Systane 30ml (do oka) vkapávat jednu kapku 2x denně ráno a večer Optive 15ml (do oka) kapat jednu kapku 2x denně ráno a večer Restasis 0,4ml (do oka) vkapávat jednu kapku 2x denně ráno a v případě potřeby večer častěji
Komparátor placeba: 3
Restasis
Lék: Systane, Optive, Restasis
Systane 30ml (do oka) vkapávat jednu kapku 2x denně ráno a večer Optive 15ml (do oka) kapat jednu kapku 2x denně ráno a večer Restasis 0,4ml (do oka) vkapávat jednu kapku 2x denně ráno a v případě potřeby večer častěji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 1 rok 3 měsíce
1 rok 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky suchého oka
Časové okno: 1 rok 3 měsíce
1 rok 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovative Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Schultze, MD, Slingerlands Medical Building

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Systane, Optive, Restasis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit