Az Optive kontra Systane és Restasis (ciklosporin A) hatékonysága a szemszárazság tüneteinek kezelésében
2008. szeptember 23. frissítette: Innovative Medical
A vizsgálat célja az Optive és a helyi ciklosporinnal egyidejűleg alkalmazott Systane hatékonyságának értékelése a szemszárazság kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Egyesült Államok, 12159
- Dr. Schultze
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
· 18 év feletti férfiak vagy nők
- Legalább 2 és legfeljebb 4 pontszám a SESOD-n a kezdeti szűrővizsgálaton (enyhe és súlyos betegek)
- Legalább 2. fokozatú kötőhártyafestés
- Valószínűleg befejezi az összes tanulmányi látogatást, és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
· Helyi ciklosporin korábbi sikertelen alkalmazása (a definíció szerint a betegek legalább 3 hónapig szedték, és nem tapasztaltak javulást)
- A helyi ciklosporin jelenlegi alkalmazása
- Ismert ellenjavallatok bármely vizsgálati gyógyszerhez vagy összetevőhöz
- Fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlási módszert, vagy terhes vagy szoptató nő.
- Kontaktlencse tervezett használata (kivéve, ha a használatot a véletlenszerű besorolás előtt 30 nappal abbahagyták)
- Aktív szembetegségek vagy kontrollálatlan szisztémás betegség (aktíven kezelt blepharitises betegek vagy kontrollálhatatlan betegség)
- Szemsebészet az elmúlt 3 hónapban,
- Aktív szemallergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Systane
|
Systane 30 ml (a szembe) csepegtessen be egy cseppet naponta kétszer reggel és este Optive 15 ml (a szembe) csepegtessen be egy cseppet naponta kétszer reggel és este Restasis 0,4 ml (a szembe) csepegtessen be egy cseppet naponta kétszer reggel és ha szükséges, gyakrabban este
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Optive
|
Systane 30 ml (a szembe) csepegtessen be egy cseppet naponta kétszer reggel és este Optive 15 ml (a szembe) csepegtessen be egy cseppet naponta kétszer reggel és este Restasis 0,4 ml (a szembe) csepegtessen be egy cseppet naponta kétszer reggel és ha szükséges, gyakrabban este
|
|
Placebo Comparator: 3
Restasis
|
Systane 30 ml (a szembe) csepegtessen be egy cseppet naponta kétszer reggel és este Optive 15 ml (a szembe) csepegtessen be egy cseppet naponta kétszer reggel és este Restasis 0,4 ml (a szembe) csepegtessen be egy cseppet naponta kétszer reggel és ha szükséges, gyakrabban este
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 1 év 3 hónap
|
1 év 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Száraz szem tünetei
Időkeret: 1 év 3 hónap
|
1 év 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Schultze, MD, Slingerlands Medical Building
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2008. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5278
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .