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Wirksamkeit von Optive im Vergleich zu Systane in Kombination mit Restasis (Cyclosporin A) zur Behandlung von Symptomen des trockenen Auges

23. September 2008 aktualisiert von: Innovative Medical
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Optive im Vergleich zu Systane bei gleichzeitiger Anwendung mit topischem Cyclosporin zur Behandlung des trockenen Auges zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Dr. Schultze

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • · Männer oder Frauen > 18 Jahre alt

    • Punktzahl von mindestens 2 und höchstens 4 im SESOD beim ersten Screening-Besuch (leichte bis schwere Patienten)
    • Bindehautfärbung mindestens Grad 2
    • Wahrscheinlich alle Studienbesuche abschließen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • · Vorherige erfolglose Anwendung von topischem Ciclosporin (definiert als Patienten, die es mindestens 3 Monate lang einnahmen und keine Verbesserungen sahen)

    • Aktuelle Verwendung von topischem Cyclosporin
    • Bekannte Kontraindikationen für Studienmedikamente oder Inhaltsstoffe
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden, oder schwangere oder stillende Frauen.
    • Geplante Verwendung von Kontaktlinsen (sofern die Verwendung nicht ³ 30 Tage vor der Randomisierung eingestellt wurde)
    • Aktive Augenerkrankungen oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (Blepharitis-Patienten, die aktiv behandelt werden oder Erkrankungen, die nicht kontrollierbar sind)
    • Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate,
    • Aktive Augenallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Systane
Arzneimittel: Systane, Optive, Restasis
Systane 30 ml (in das Auge) tropfen Sie zweimal täglich morgens und abends einen Tropfen ein. Optive 15 ml (in das Auge) tropfen Sie zweimal täglich morgens und abends einen Tropfen ein. Restasis 0,4 ml (in das Auge) tropfen Sie zweimal täglich morgens einen Tropfen ein und abends bei Bedarf häufiger
Aktiver Komparator: 2
Optiv
Arzneimittel: Systane, Optive, Restasis
Systane 30 ml (in das Auge) tropfen Sie zweimal täglich morgens und abends einen Tropfen ein. Optive 15 ml (in das Auge) tropfen Sie zweimal täglich morgens und abends einen Tropfen ein. Restasis 0,4 ml (in das Auge) tropfen Sie zweimal täglich morgens einen Tropfen ein und abends bei Bedarf häufiger
Placebo-Komparator: 3
Restasis
Arzneimittel: Systane, Optive, Restasis
Systane 30 ml (in das Auge) tropfen Sie zweimal täglich morgens und abends einen Tropfen ein. Optive 15 ml (in das Auge) tropfen Sie zweimal täglich morgens und abends einen Tropfen ein. Restasis 0,4 ml (in das Auge) tropfen Sie zweimal täglich morgens einen Tropfen ein und abends bei Bedarf häufiger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr 3 Monate
1 Jahr 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome eines trockenen Auges
Zeitfenster: 1 Jahr 3 Monate
1 Jahr 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovative Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Schultze, MD, Slingerlands Medical Building

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5278

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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