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Eficacia de Optive versus Systane concomitante con restasis (ciclosporina A) para el tratamiento de los síntomas del ojo seco

23 de septiembre de 2008 actualizado por: Innovative Medical
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Optive frente a Systane utilizado concomitantemente con ciclosporina tópica para el tratamiento del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Dr. Schultze

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • · Hombres o mujeres > 18 años

    • Puntuación de al menos 2 y no más de 4 en el SESOD en la visita de selección inicial (pacientes leves a graves)
    • Al menos tinción conjuntival de grado 2
    • Es probable que complete todas las visitas del estudio y pueda dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • · Uso anterior sin éxito de ciclosporina tópica (definido como pacientes que la tomaron al menos 3 meses y no vieron mejoras)

    • Uso actual de ciclosporina tópica
    • Contraindicaciones conocidas de cualquier medicamento o ingrediente del estudio
    • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos confiables de control de la natalidad, o mujeres embarazadas o lactantes.
    • Uso planificado de lentes de contacto (a menos que se interrumpa el uso ³ 30 días antes de la aleatorización)
    • Enfermedades oculares activas o enfermedad sistémica no controlada (pacientes con blefaritis que están siendo tratados activamente o enfermedad que es incontrolable)
    • Cirugía ocular en los últimos 3 meses,
    • Alergias oculares activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Systane
Droga: Systane, Optive, Restasis
Systane 30 ml (en el ojo) aplicar una gota dos veces al día por la mañana y por la noche Optive 15 ml (en el ojo) aplicar una gota dos veces al día por la mañana y por la noche Restasis 0,4 ml (en el ojo) aplicar una gota dos veces al día por la mañana y por la noche con más frecuencia si es necesario
Comparador activo: 2
Optica
Droga: Systane, Optive, Restasis
Systane 30 ml (en el ojo) aplicar una gota dos veces al día por la mañana y por la noche Optive 15 ml (en el ojo) aplicar una gota dos veces al día por la mañana y por la noche Restasis 0,4 ml (en el ojo) aplicar una gota dos veces al día por la mañana y por la noche con más frecuencia si es necesario
Comparador de placebos: 3
Restasis
Droga: Systane, Optive, Restasis
Systane 30 ml (en el ojo) aplicar una gota dos veces al día por la mañana y por la noche Optive 15 ml (en el ojo) aplicar una gota dos veces al día por la mañana y por la noche Restasis 0,4 ml (en el ojo) aplicar una gota dos veces al día por la mañana y por la noche con más frecuencia si es necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 1 año 3 meses
1 año 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: 1 año 3 meses
1 año 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovative Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Schultze, MD, Slingerlands Medical Building

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5278

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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