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Efficacia di Optive rispetto a Systane in concomitanza con la stasi (ciclosporina A) per il trattamento dei sintomi dell'occhio secco

23 settembre 2008 aggiornato da: Innovative Medical
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Optive rispetto a Systane usato in concomitanza con ciclosporina topica per il trattamento dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Dr. Schultze

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • · Maschi o femmine > 18 anni

    • Punteggio di almeno 2 e non superiore a 4 sul SESOD alla visita di screening iniziale (pazienti da lievi a gravi)
    • Colorazione congiuntivale di almeno grado 2
    • Probabilità di completare tutte le visite di studio e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • · Precedente uso senza successo di ciclosporina topica (definito come pazienti che l'hanno assunto per almeno 3 mesi e non hanno visto miglioramenti)

    • Uso attuale della ciclosporina topica
    • Controindicazioni note a qualsiasi farmaco o ingrediente dello studio
    • Donne in età fertile che non utilizzano metodi affidabili di controllo delle nascite o femmine in gravidanza o in allattamento.
    • Uso pianificato di lenti a contatto (a meno che l'uso non sia interrotto ³ 30 giorni prima della randomizzazione)
    • Malattie oculari attive o malattie sistemiche non controllate (pazienti con blefarite che vengono trattati attivamente o malattia che è incontrollabile)
    • Chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi,
    • Allergie oculari attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Systane
Droga: Systane, Optive, Restasis
Systane 30 ml (nell'occhio) instillare una goccia due volte al giorno al mattino e alla sera Optive 15 ml (nell'occhio) instillare una goccia due volte al giorno al mattino e alla sera Restasis 0,4 ml (nell'occhio) instillare una goccia due volte al giorno al mattino e la sera più frequentemente se necessario
Comparatore attivo: 2
Opzionale
Droga: Systane, Optive, Restasis
Systane 30 ml (nell'occhio) instillare una goccia due volte al giorno al mattino e alla sera Optive 15 ml (nell'occhio) instillare una goccia due volte al giorno al mattino e alla sera Restasis 0,4 ml (nell'occhio) instillare una goccia due volte al giorno al mattino e la sera più frequentemente se necessario
Comparatore placebo: 3
Restasi
Droga: Systane, Optive, Restasis
Systane 30 ml (nell'occhio) instillare una goccia due volte al giorno al mattino e alla sera Optive 15 ml (nell'occhio) instillare una goccia due volte al giorno al mattino e alla sera Restasis 0,4 ml (nell'occhio) instillare una goccia due volte al giorno al mattino e la sera più frequentemente se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 1 anno 3 mesi
1 anno 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: 1 anno 3 mesi
1 anno 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovative Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Schultze, MD, Slingerlands Medical Building

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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