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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00412568
Evaluation of Conventional Photorefractive Keratectomy (PRK) in U.S. Army Personnel, Substudy of: Initial Evaluation of Excimer Laser Keratorefractive Surgery in U.S. Army Personnel
31 mars 2008 mis à jour par: Walter Reed Army Medical Center
The purpose of this study is to:
- evaluate the safety and efficacy of conventional PRK in U.S. Army personnel who have naturally occurring myopia with or without astigmatism.
- compare the data from this control group to study groups undergoing wavefront guided PRK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20302
- Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female, of any race, and at least 21 years old at the time of the pre-operative examination, and have signed an informed consent. The lower age limit of 21 years is intended to ensure documentation of refractive stability.
- Manifest refractive spherical equivalent (MSE) of up to 6.00 diopters (D) at the spectacle plane with refractive cylinder up to 3.00 D.
- Manifest refraction and LADARWave™ refractions must be within 1.00 D.
- Best spectacle corrected visual acuity of 20/20 or better in both eyes.
- Demonstrated refractive stability, confirmed by clinical records. Neither the spherical nor the cylindrical portion of the refraction may have changed more than 0.50D during the 12-month period immediately preceding the baseline examination, as confirmed by clinical records.
- Soft contact lens users must have removed their lenses at least 2 weeks before baseline measurements. Hard contact lens users (PMMA or rigid gas permeable lenses) must have removed their lenses at least 4 weeks prior to baseline measurements and have 2 central keratometry readings and 2 manifest refractions taken at least 1 week apart that do not differ by more than 0.50 D in either meridian; mires should be regular.
- Located in the greater Washington DC area for a 12-month period.
- Consent of the subject's command (active duty) to participate in the study.
- Access to transportation to meet follow-up requirements.
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant during the study. Female subjects will be given a urine pregnancy test prior to participating in the study to rule out pregnancy.
- Concurrent topical or systemic medications that may impair healing, including corticosteroids, antimetabolites, isotretinoin (Accutane), amiodarone hydrochloride (Cordarone) and/or sumatripin (Imitrex).
- Medical condition(s), which, in the judgment of the investigator, may impair healing, including but not limited to: collagen vascular disease, autoimmune disease, immunodeficiency diseases, and ocular herpes zoster or simplex.
- Active ophthalmic disease, neovascularization of the cornea within 1mm of the intended ablation zone, or clinically significant lens opacity.
- Evidence of glaucoma or an intraocular pressure greater than 22 mm Hg at baseline.
- Evidence of keratoconus, corneal irregularity, or abnormal videokeratography in either eye.
- History of recurrent erosions or epithelial basement dystrophy.
- Patients with known sensitivity or inappropriate responsiveness to any of the medications used in the post-operative course.
- Any physical or mental impairment that would preclude participation in any of the examinations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
PRK control group
|
vision correction with PRK
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
safety, efficacy, and refractive stability
Délai: one year after procedure
|
one year after procedure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement de l'étude
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2006
Première publication (Estimation)
18 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2008
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WRAMC WU # 04-2335-99d
- WU #2335-99 (master protocol)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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